(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 인체이식형 의료기기 제조·수입업자의 책임보험 가입이 의무화됨에 따라 이를 위반하는 경우에 대한 행정처분 기준을 담은 '의료기기법 시행규칙' 일부개정안을 22일 입법예고했다.
이 개정안에는 인체이식형 의료기기 제조·수입업체가 책임보험에 가입하지 않고 의료기기를 판매한 경우에 대한 처분 기준이 포함돼 있다.
이 개정안은 행정처분 위반 횟수를 산정할 때 처분 기준일자를 '집행일'에서 처분을 내린 날인 '행정처분일'로 변경해 현장의 혼란을 방지했다.
심사 업무량이 다르지만 현행 '기술문서 등의 변경심사' 항목으로 묶여 있는 '기술문서 변경 심사'와 '임상시험자료 변경 심사'
를 개별 심사로 분리하고 각각의 수수료를 산정했다.
1등급 의료기기의 품질관리 수준을 높이기 위해, 그간 업체에서 자율적으로 시행하던 시험을 의료기기 품목 신고 시 시험규격으로 기재하도록 하고 시험 사실을 확인할 수 있는 자료도 제출하도록 했다.
중고의료기기 유통관리를 강화하기 위해 의료기기 공급내역 보고시 중고의료기기 여부를 표시하도록 보고 서식을 개선했다.
식약처는 올해 6월 2일까지 개정안에 대한 의견을 받는다.
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