코로나19 백신 출고시 출하증명서 면제
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 전신마취제 '에토미데이트'를 불법으로 구매한 사람에게도 과태료를 부과하는 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 14일 입법예고했다.
올해 7월부터 스테로이드·에페드린 성분 주사제를 소비자가 의약품을 판매할 수 없는 사람으로부터 구매할 경우 과태료가 부과되는데, 식약처는 이번 개정안을 통해 여기에 에토미데이트 성분 함유 의약품을 추가했다.
식약처는 의약품 등의 위해성 관리 계획 제출 방식도 편리하게 바꿨다. 현재 허가신청을 할 때 위해성 관리 계획을 제출해야 하나, 앞으로는 제출이 어려운 경우 허가신청 시 개요만 우선 제출하고 허가 후 시판 전 1개월 전까지 전체 계획을 제출하면 된다.
또 임상시험용 의약품의 안전성 정보 보고를 정기화했다. 현재는 안전성 정보를 수시 보고하면 되지만, 앞으로는 종합적인 최신 안전성 정보를 매년 정기적으로 보고해야 한다.
거짓·부정한 방법으로 의약품의 국가출하승인을 받은 경우 행정처분 기준을 '허가취소'로 정했다.
코로나19 백신처럼 '공중보건 위기대응 의료제품'으로 지정된 생물학적 제제는 신속한 공급이 중요하므로 제품 출고 시 제품명, 수량, 수령 시 온도를 기록한 출하증명서를 발급하지 않을 수 있도록 했다.
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