경증 및 중등증 무릎 골관절염 환자 130명에 안전성과 유효성 평가
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 메디포스트[078160]는 무릎골관절염 줄기세포치료제 '카티스템'의 일본 임상 3상 시험을 개시한다고 25일 밝혔다.
지난해 2월 일본 후생노동성으로부터 임상 3상 시험을 승인받은 지 1년여 만이다.
임상 3상은 경증 및 중등증의 무릎 골관절염 환자 총 130명을 대상으로 카티스템 투여군과 히알루론산 제제 투여 대조군으로 나눠 안전성과 유효성 등을 평가할 예정이다.
메디포스트 관계자는 "코로나19 유행으로 인해 일본 임상이 계획보다 많이 지연됐지만 임상 1·2상을 생략하고 바로 3상에 진입한만큼 순조롭게 진행될 것으로 기대한다"고 말했다.
카티스템은 퇴행성 또는 반복적 외상에 의한 무릎 골관절염 환자의 치료에 쓰는 동종 제대혈(탯줄혈액) 유래 중간엽줄기세포 치료제다. 국내에서는 2012년에 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 일본에서는 국내 임상 결과를 인정받아 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 3상에 진입하게 됐다.
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