식약처 '의약품 동등성시험 대조약 선정 가이드라인' 개정
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 앞으로 해외에서 구매한 국내 미유통 의약품도 복제약 개발 시 동등성을 평가하는 기준인 '대조약'으로 사용할 수 있게 된다.
식품의약품안전처(식약처)는 제약·바이오 기업이 의약품 동등성 시험을 수행하는 데 도움을 주고자 이러한 기준을 신설하는 내용으로 '의약품 동등성 시험 대조약 선정 가이드라인'을 개정했다고 30일 밝혔다.
의약품 동등성 시험이란 복제약이 오리지널 의약품 등 기준이 되는 대조약과 약효나 품질이 동등한지를 평가하기 위해 실시하는 생체 내·외 실험이다. 대조약은 이러한 동등성 시험 시 비교 기준이 되는 의약품을 칭하며, 식약처장이 안전성과 유효성이 확립된 품목 중에서 선정한다.
개정에 따르면 이미 공고된 대조약이 국내에 유통되지 않는 경우, 해외에서 동일한 대조약을 구입해 의약품 동등성 시험을 할 수 있다. 단 해외 구매 대조약은 국내 허가 대조약과의 동일성을 입증해야 한다.
식약처는 아울러 가이드라인에 대조약 신청과 변경 신청 방법, 신청 시 제출해야 하는 자료, 신청 시 고려사항 등을 신설했다.
대조약 취소 신청의 근거도 마련됐다. 그동안 대조약 취소는 업체에서 제조·수입 실적이 없는 경우에만 신청할 수 있었으나 앞으로는 생산·수입 계획이 없는 경우에도 신청할 수 있게 된다.
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