미국 전역 약 80개 기관서…2023년까지 완료 예정
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 코오롱티슈진[950160]은 '인보사'라는 제품명으로 알려진 유전자치료제 'TG-C'의 미국 임상 3상 환자 투약을 재개했다고 28일 밝혔다.
인보사는 2019년 3월 주성분 중 하나가 허가사항과 다른 것으로 드러나면서 한국에서 품목허가가 취소됐고, 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행 중이던 미국 임상 3상도 잠정 중단된 바 있다.
그러다 2020년 4월 미국 식품의약국(FDA)이 코오롱티슈진에 인보사의 임상 보류(Clinical Hold)를 해제한다는 서한을 보내면서 현지에서 임상을 재개할 수 있게 됐다.
코오롱티슈진은 현지에서 임상 계획서와 환자 사전 동의서를 수정하고 병원을 모집하는 절차 등을 진행해 27일(현지시간) 환자 투약을 재개할 수 있게 됐다고 설명했다.
코오롱티슈진은 미국 캘리포니아주 산타모니카의 소스 헬스케어(Source Healthcare) 병원을 시작으로 미국 내 80여개 기관에서 총 1천20여명을 대상으로 임상 3상을 진행할 계획이다. 투약 완료 시기는 2023년으로 예상하고 있다.
코오롱티슈진은 이번 투약 재개로 TG-C의 임상 3상이 본궤도에 진입해 속도를 낼 수 있게 됐다고 의미를 부여했다.
한성수 코오롱티슈진 대표는 "임상 1, 2상의 과학적 데이터가 유효하고 신뢰도 또한 높기에 임상 3상 역시 좋은 결과를 예상한다"며 "성공적으로 임상을 완수해 전 세계 골관절염 시장에서 게임 체인저로 자리 잡을 수 있게 하겠다"고 밝혔다.
이 물질은 무릎 관절강 내에 직접 약물을 주입하는 주사제 형태의 바이오의약품이다. 코오롱티슈진은 이 물질을 통증 조절과 기능 개선뿐만 아니라 관절 구조 개선 효과까지 얻을 수 있는 근본적 치료제(DMOAD: Disease-modifying Osteoarthritis Drug)로 개발하고 있다.
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