내년 1분기부터 30명 대상 글로벌 임상 계획
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 메신저 리보핵산(mRNA) 백신을 개발하기 위해 출범한 민·관 협동 '차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄'(이하 K-mRNA 컨소시엄)의 후보물질이 임상시험 절차에 들어간다.
컨소시엄에서 임상 개발을 맡은 에스티팜[237690]은 mRNA 백신 후보물질 'STP2104'의 임상 1상 시험계획을 식품의약품안전처(식약처)에 제출했다고 24일 밝혔다.
STP2104는 변형된 뉴클레오시드를 기반으로 설계된 mRNA다. 에스티팜이 자체 개발한 '파이브 프라임 캡핑 유사체'(5'-Capping reagent)인 '스마트캡'(SMARTCAP)을 사용해 캡핑 효과와 전사 효과를 높였다. 캡핑은 mRNA 합성과 항체 생성에 핵심적인 기술이다. 또 글로벌임상시험에서 안전성을 검증한 지질나노입자(LNP)를 mRNA 전달체로 사용하고 있다.
에스티팜은 식약처의 승인을 받으면 내년 1분기부터 만 19∼55세의 건강한 성인 최소 30명을 대상으로 한국을 포함한 여러 국가에서 후보물질의 안전성과 면역원성을 확인하기 위한 글로벌 임상 1상을 시작할 계획이다. 피험자는 두 집단으로 나뉘어 STP2104를 각각 25㎍, 50㎍을 총 2회 투여받는다.
에스티팜에 따르면 STP2104는 전임상 시험에서 항원 특이 결합항체 역가와 2차 접종 후 중화항체 역가가 모두 기존 mRNA 백신 수준으로 나타났고, T세포 면역반응 역시 높게 유도됐다.
구체적인 전임상 데이터는 동료 학자들의 검토 확인(Peer review)을 받는 SCI급 저널에 내년 상반기 중 게재할 예정이다.
에스티팜은 현재 델타 변이를 방어하는 백신 후보물질 'STP2130'의 전임상 시험도 시행하고 있다.
K-mRNA 컨소시엄은 에스티팜, 한미약품[128940], GC녹십자가 주축이 되고 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 지원한다. 올해 임상시험에 진입하고 내년까지 전 국민이 1인당 2회 접종 가능한 1억 도스 분량의 mRNA 코로나19 백신을 생산한다는 목표를 세운 바 있다.
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