식약처, 화이자 '팍스로비드'·MSD '몰누피라비르' 긴급사용승인 검토 중
재택치료자와 고위험·경증·중등증 환자에 사용…'게임체인저' 기대
40만4천명분 확보하고 추가 구매 추진…도입 시기 내년 2월서 앞당겨질 가능성
(서울=연합뉴스) 최인영 기자 = 정부가 최근 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받은 화이자의 먹는(경구용) 코로나19 치료제 '팍스로비드'를 16만2천명분 이상 구매하는 방안을 추진하고 있다.
경구용 코로나19 치료제에 대한 국내 긴급사용승인 여부는 다음 주 안에 결정될 예정이다.
방역당국은 경구용 코로나19 치료제가 국내에 도입되면 고위험·경증·중등증 환자뿐 아니라 재택치료자에 대해서도 사용할 계획이다.
중앙방역대책본부(방대본)는 23일 "화이자와 (팍스로비드를) 16만2천명분보다 더 추가 구매하는 협상을 진행하고 있다"고 밝혔다.
정부는 지난달 경구용 코로나19 치료제 40만4천만명분을 확보했다고 밝힌 바 있다. 이 가운데 머크(MSD)와는 24만2천명분, 화이자와는 7만명분에 대해 본계약 전 구매물량·공급일정 등 주요사항을 구속력 있는 문서로 명시한 '구매약관'을 체결했다.
그중에서도 화이자와는 최근 구매약관에 있는 7만명분을 포함해 16만2천명분을 구매하는 방안으로 실무협의를 완료하고 계약 체결 직전까지 갔다.
그러나 정부는 방역상황을 고려해 16만2천명분보다 더 많은 물량을 추가 구매하기로 하고, 화이자와 계속 협상을 진행하고 있다.
화이자의 팍스로비드 1명분(1코스)은 30알(5일간 1회 3알씩 하루 2회 복용), MSD의 몰누피라비르 1명분은 40알(5일간 1회 4알씩 하루 2회 복용)이다.
구체적인 구매 물량과 시기는 식품의약품안전처 긴급사용승인 결과가 나오면 확정해 발표할 방침이다.
식품의약품안전처는 전날 화이자의 팍스로비드에 대한 긴급사용승인 검토에 착수했다. 식약처는 MSD의 몰누피라비르에 대한 긴급사용승인도 지난달 중순부터 검토하고 있다.
김옥수 중앙방역대책본부(방대본) 자원지원팀장은 이날 정례브리핑에서 "식약처의 긴급사용승인이 올해 말까지 검토될 것으로 보인다"고 밝혔다.
이에 따라 이달 안에는 먹는 코로나19 치료제의 국내 도입 일자가 공개될 전망이다.
먹는 치료제는 간편하게 환자의 중증 악화를 막을 수 있다는 점에서 코로나19 판도를 바꿀 게임체인저가 될 수 있다는 기대를 받고 있다.
특히 전날 미국 FDA가 팍스로비드의 가정용 사용을 최초로 긴급승인하면서 기대가 커졌다. 몰누피라비르에 대한 FDA 긴급사용승인도 곧 결정될 것이라는 전망이 나온다.
팍스로비드와 몰누피라비르는 모두 코로나19 바이러스가 체내에서 복제되는 것을 방해해 바이러스 증식을 억제하는 방식의 경구용 약물이다.
식약처는 팍스로비드 연내 승인 가능성에 대해 "안전성과 효과성을 충분히 확보했는지 여부를 신속하고 면밀하게 검토하고 있다"며 "승인 시기는 화이자사의 자료에 따라 달라질 수 있다"고 밝혔다.
치료제 공급 여부는 식약처의 자료 검토 결과, 전문가 자문회의, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 논의 결과를 토대로 결정될 예정이다.
당국은 경구용 치료제를 도입하면 재택환자에게 투약하고, 고위험·경증·중등증 환자를 치료하는 병원에서도 사용한다는 계획이다.
김 팀장은 "경구용 치료제는 주사제가 아니기 때문에 활용성 측면에서 재택 환자들에게 매우 유용한 수단이 될 것으로 판단한다"고 말했다.
또 항체치료제를 중심으로 치료하는 고위험·경증·중등증 환자에게도 효율적으로 사용할 수 있다고 말했다.
항체치료제와 마찬가지로 경구용 치료제도 감염병예방법에 따라 정부가 구매해 환자에게 무료로 공급할 예정이다.
정부는 당초 내년 2월부터 단계적으로 경구용 치료제를 도입한다고 밝혔지만, 미국이 팍스로비드 도입을 확정한 만큼 국내 경구용 코로나19 치료제 도입 시점도 앞당겨질 수 있을 것으로 예상된다.
방역당국은 당초 이날 경구용 코로나19 치료제 도입 관련 발표를 한다고 예고했지만 협상이 진행되고 있다는 것을 이유로 발표를 연기했다.
그러면서 FDA의 긴급사용승인이 전날 나온데다 추가 구매 물량이 다음 주 더 늘어날 수 있고 도입 일정도 앞당겨질 수 있어 도입 계획 발표를 추후로 연기한 것이라고 설명했다.
김 팀장은 "식약처 승인 현황과 방역 상황, 임상 결과를 종합해서 경구용 치료제가 충분히 확보될 수 있도록 제약사와 긴밀히 협의 중이다"며 "추가 구매에 대해서도 제약사와 구체적이고 긴밀하게 논의하고 있다"고 말했다.
각국은 서둘러 경구용 치료제 확보에 나서고 있다. 미국은 팍스로비드 1천만명분·몰누피라비르 310만명분을 주문했고, 영국은 팍스로비드 275만명분과 몰루피라비르 223만명분을 들여오기로 했다. 일본은 몰누피라비르 160만명분을 주문했다.
다만, 먹는 치료제의 안전성이 확보되지 않았다는 우려도 적지 않다.
몰누피라비르는 임신부에게 위험할 수 있다는 우려가 제기돼 있다. 프랑스의 경우 이 치료제의 주문을 취소하는 결정을 내리기도 했다. MSD는 지난달 몰누피라비르의 효과를 50%에서 30%로 하향 조정하기도 했다.
이 때문에 국내에서도 몰누피라비르보다 팍스로비드가 먼저 긴급사용승인을 받을 수 있다는 전망이 나온다.
김 팀장은 "국내외 의약품 규제당국의 승인 검토가 선행돼야 하는 문제"라며 "한국과 MSD의 계약은 미 FDA, 한국 식약처의 긴급사용승인을 조건으로 계약이 이뤄졌다"고 설명했다.
화이자와 MSD는 모두 치료제 공급에서 소외되는 국가가 없도록 빈곤국에는 복제약 제조를 허용한다는 입장을 밝혔다. 이 경우 몰누피라비르의 가격은 1회 치료분에 712달러(약 83만원)에서 10달러 이하로도 내려갈 수 있다는 기대가 나온다.
김 팀장은 "글로벌 제약사는 복제약을 저개발 국가 중심으로, 오리지널약은 OECD(경제협력개발기구) 국가 중심으로 공급할 예정"이라며 "복제약을 국내에서 생산할 수 있는지는 확인이 필요하다"고 말했다.
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