관련 기준 따른 복제약 품목허가 시 품질심사 면제
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 국내에서 개발된 신약 '제미플록사신메실산염정'(제품명 팩티브정)의 품질기준을 신설하는 내용의 '대한민국약전' 일부 개정안을 행정예고했다고 7일 밝혔다.
대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장 방법 등 필요한 기준에 대한 세부 사항을 담은 공정서다.
이 의약품은 LG화학(당시 LG생명과학)이 개발한 항생제 신약으로 2002년 식약처로부터 다섯 번째 국내 개발 신약으로 허가받았다. 만성 호흡기 질환, 폐렴, 부비동염, 중이염 등에 처방된다. 2003년 국내 제품으로 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 의약품이기도 하다.
대한민국약전에 이 의약품의 품질기준이 신설된 후 이 기준에 따라 제조된 복제약은 품목허가 시 품질심사를 면제받게 된다.
식약처는 이번 개정이 국내 개발 신약의 품질기준에 대한 국내·외 신뢰도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.
식약처는 개정안에 대한 의견을 내년 2월 4일까지 받을 예정이다.
jandi@yna.co.kr
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