SK바이오사이언스, 제조판매 품목허가 신청…3중 자문 거쳐 심사
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스[302440]가 미국 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 제조판매 품목허가를 15일 신청함에 따라 심사에 착수했다고 밝혔다.
이 백신은 정부에서 도입 계획을 발표한 5개사(아스트라제네카·화이자·얀센·모더나·노바백스)의 제품 중 하나로, 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성하는 재조합 단백질 백신이다.
인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용된 유전자재조합 기술로 만들어진 게 특징이다. 2∼8도에서 냉장 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 별도의 해동 절차가 필요없다. 2회분을 맞으면 접종이 완료된다.
식약처는 제출된 자료를 면밀히 검토해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다.
SK바이오사이언스는 노바백스 코로나19 백신의 국내 생산과 상업화의 권리를 보유하고 있다. 지난해 8월 노바백스와 코로나19 백신의 위탁생산 및 개발(CDMO) 계약에 이어 올해 2월에는 원액과 완제의약품을 모두 생산할 수 있는 기술이전 계약을 체결했다.
단백질 재조합 및 생산 공정 기술 이전이 완료된 만큼 식약처의 품목허가가 이뤄지면 이 백신의 국내 공급을 신속히 개시할 수 있을 것으로 SK바이오사이언스는 예상했다.
SK바이오사이언스는 질병관리청과 노바백스의 코로나19 백신 총 4천만 도스(dose·1회 접종량)를 국내에 공급하기로 계약을 맺은 바 있다.
노바백스의 스탠리 에르크 대표이사 사장은 "이번 품목허가 신청은 노바백스가 글로벌 백신 회사로 성장하는 데 있어 또 하나의 중요한 이정표가 될 것"이라고 밝혔다.
SK바이오사이언스 안재용 사장은 "효과와 안전성, 유통 편의성을 입증한 노바백스의 백신은 코로나19 감염 확산을 제어해 줄 새로운 전환점이 될 것"이라며 "기술이전 계약으로 독자적인 생산 계획 수립이 가능한 만큼 국내에도 충분한 양을 공급하도록 정부와 긴밀히 협력하겠다"고 말했다.
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