1회 투여로 개발 후 임상 2b상서 1회·2회 각각 진행
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 셀리드[299660]는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신으로 개발 중인 후보물질(AdCLD-CoV19-1)의 임상 2b상 및 임상 3상 시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 12일 밝혔다.
임상 2b상은 국내외 125명을 대상으로 1회 투여와 2회 투여하는 방식으로 진행된다. 투여 횟수에 따른 면역원성과 안전성 등 결과를 확인한 뒤 임상 3상 시험에 적합한 용법을 결정할 계획이다.
셀리드는 애초 1회 투여하는 코로나19 백신을 개발해왔으나, 최근 부스터 샷(효과를 보강하기 위한 추가접종)의 중요성이 높아지고 있어 2회 투여 용법도 시험하게 됐다고 설명했다.
임상 3상 시험은 건강한 성인 4천100명(시험 백신 3천100명·대조 백신 1천명)을 대상으로 이뤄진다. 기존에 허가된 백신과 비교해 면역원성 등 효과를 확인하는 비교임상 방식이다. 셀리드는 현재 대조 백신으로 얀센의 코로나19 백신을 고려하고 있으나 확정되지는 않았다.
셀리드는 국제백신연구소(IVI)와 협력해 동남아시아, 아프리카, 유럽 내 백신 접종률이 낮은 국가를 선정해 글로벌 임상도 진행할 계획이다.
내년 1분기에 글로벌 임상 중간 결과를 도출하고 2분기에 국내에서 조건부 허가를 신청하는 게 목표다.
강창율 셀리드 대표는 "이번 임상 2b상 시험에서 1회 투여와 2회 투여에 대한 면역원성과 안전성을 각각 평가하는 것은 임상 3상 시험에 대비한 전략적 의사 결정"이라고 말했다.
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