(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 제약사 프레스티지바이오로직스는 유럽의약품청(EMA)이 9일부터 12일까지 충청북도 오송에 있는 이 회사의 제조시설에서 현장실사를 한다고 10일 밝혔다.
프레스티지바이오로직스는 2019년 한국 식품의약품안전처(식약처)에서 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 받고 유럽 파트너사들의 제조시설 현장 실사를 거쳤다.
그러나 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산으로 유럽연합 제조 및 품질관리기준(EU-GMP) 실사가 지연됐다.
이번 실사 재개로 프레스티지바이오로직스 관계사인 프레스티지바이오파마[950210]의 항암제 '허셉틴' 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약) 'HD201'(투즈뉴·Tuznue)의 품목허가 심사 절차에 속도가 붙을 전망이다. HD201은 다국적 제약사 로슈의 유방암 및 전이성 위암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러로, 프레스티지바이오파마가 개발하고 프레스티지바이오로직스가 생산한다.
HD201은 EMA 외에도 국내 식약처, 캐나다 식약청 등에도 품목허가가 신청돼 있으며, 내년 초 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 위한 사전미팅도 이뤄졌다.
양재영 프레스티지바이오로직스 대표는 "프레스티지바이오파마그룹의 첫 번째 바이오시밀러 유럽 시장 진출을 위한 마지막 과정을 통과하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
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