(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 설계기반 품질고도화 시스템(QbD)이 적용되는 의약품의 '실시간 출하'에 필요한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 도입 등 내용을 담은 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'을 5일 개정해 즉시 시행한다고 밝혔다.
QbD는 의약품 개발부터 상업화, 판매 중단에 이르는 전주기를 평가해 실시간으로 제품 특성에 맞는 품질관리를 하는 체계다.
실시간 출하는 이렇게 개발된 품목에서 수집된 공정변수와 관리시험 정보를 기반으로 최종 완제품 품질을 보증해서 시중에 공급하는 방식이다. 공정 중 관리가 강화된 만큼 출하 단계에서 최종 완제품 시험을 일부 생략해, 출하 대기 시간을 줄인다.
앞으로는 실시간 출하가 가능하도록 허가받은 의약품은 국제 기준에 맞게 신설된 GMP 기준을 준수하는 조건으로 실시간으로 출하된다.
산화에틸렌 등 의료기기 멸균에 사용하는 의료용 고압가스는 인체에 직접 닿지 않기 때문에 GMP 기준을 적용하지 않는다.
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