(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 심부전증·심근경색증을 검출하는 뷰노의 심전도 분석 소프트웨어를 제16호 혁신의료기기로 지정했다고 25일 밝혔다.
이 소프트웨어는 심부전증, 심근경색증 등을 진단받은 환자의 심전도 데이터를 인공지능(AI)에 반복적으로 학습시켜 육안으로는 확인이 불가능한 심전도 데이터의 미세한 차이를 감별해 질환을 탐지한다.
식약처는 이 제품이 심전도 측정치를 기반으로 질환 발생 확률을 제시하고, 진단 정확도 향상과 오류 감소에 도움을 주며, 세계 최초로 상용화를 목적으로 연구·개발된 기술이라는 점을 인정해 혁신 의료기기로 지정했다.
혁신 의료기기로 지정받으면 개발 단계별로 나눠 신속하게 품목허가 심사를 받을 수 있다.
아울러 식약처는 그간 지정된 혁신 의료기기의 우수성과 혁신 의료기기 지정 제도를 알리기 위해 이달 29일부터 31일까지 부산의료기기전시회(KIMES)에서 '혁신 의료기기 홍보관'을 운영할 계획이다.
홍보관은 혁신 의료기기 제도 운영 성과 안내, 기업 소개, 제품 전시 및 시연 등으로 구성될 예정이다. 기업의 혁신의료기기 지정 신청, 제품 개발, 해외 진출을 위한 일대일 맞춤형 상담도 이뤄진다.
[표] 혁신의료기기 지정 현황
(자료제공: 식품의약품안전처)
┌──┬─────────┬────────────────┬────┬──┐
│연번│ 품목명 │ 제품 개요│ 업체명 │지정│
││ │││ 일 │
├──┼─────────┼────────────────┼────┼──┤
│ 1 │안과영상검출·진단│인공지능 기술을 적용하여 안저영 │ ㈜뷰노 │’20│
││ 보조소프트웨어 │상의 이상소견을 진단·보조하는 ││.7.2│
││ │소프트웨어 ││ 2. │
├──┼─────────┼────────────────┼────┼──┤
│ 2 │ 치료용중성자 │입자가속기를 통해 발생하는 중성 │ ㈜다원 │’20│
││ 조사장치 │자를 조사하여 붕소가 주입된 암세│ 메닥스 │.7.2│
││ │포를 선택적으로 사멸시킬 수 있는││ 2. │
││ │ 장치 │││
├──┼─────────┼────────────────┼────┼──┤
│ 3 │뇌영상검출·진단보│인공지능 기술을 적용하여 뇌 MRI │ ㈜휴런 │’20│
││ 조소프트웨어 │영상으로 파킨슨병을 진단·보조하││.7.2│
││ │는 소프트웨어 ││ 8. │
├──┼─────────┼────────────────┼────┼──┤
│ 4 │네비게이션│유방 촬영 CT 영상을 3차원 이미지│㈜스키아│’20│
││ 의료용입체정위기 │로 환자의 몸에 투영하여 유방 종 ││.8.3│
││ │양의 병변 위치를 증강현실로 보여││ . │
││ │주어 수술을 보조하는 장비 │││
├──┼─────────┼────────────────┼────┼──┤
│ 5 │2등급의료영상검출 │인공지능 기술을 적용하여 흉부 X-│ ㈜루닛 │’20│
││·진단보조소프트웨│ray 영상에서 이상소견을 진단·보││.9.1│
││어│조하는 소프트웨어 ││ 8. │
├──┼─────────┼────────────────┼────┼──┤
│ 6 │ 생체신호분석 │인공지능 기술을 적용하여 활력징 │ ㈜뷰노 │’20│
││소프트웨어│후를 분석하여 심정지를 예측하는 ││.9.2│
││ │소프트웨어 ││ 2. │
├──┼─────────┼────────────────┼────┼──┤
│ 7 │뇌영상검출·진단보│인공지능 기술을 적용하여 뇌 CT │㈜코어라│’20│
││ 조소프트웨어 │영상에서 뇌출혈을 진단·보조하는│ 인 │.11.│
││ │ 소프트웨어 │ 소프트 │17. │
├──┼─────────┼────────────────┼────┼──┤
│ 8 │ 심혈관위험평가 │인공지능 기술을 적용하여 안저영 │㈜메디웨│’20│
││소프트웨어│상에서 심혈관질환 위험도를 분석 │ 일 │.12.│
││ │·보조하는 소프트웨어 ││24. │
├──┼─────────┼────────────────┼────┼──┤
│ 9 │심전도분석│인공지능 기술을 적용하여 심전도 │ 메디컬 │’21│
││소프트웨어│를 분석하여 심전도 결과 및 24시 │에이아이│.3.1│
││ │간 이내 심정지를 예측하는 소프트││ 7. │
││ │웨어│││
├──┼─────────┼────────────────┼────┼──┤
│ 10 │ 자동화시스템 │담낭절제술, 전립선절제술 포함 내│ ㈜미래 │’21│
││로봇수술기│시경(복강경) 수술에 사용되는 자 │ 컴퍼니 │.5.4│
││ │동화수술로봇 시스템 ││ . │
├──┼─────────┼────────────────┼────┼──┤
│ 11 │2등급의료영상검출 │인공지능 기술을 적용하여 환자 CT│라온피플│’21│
││·진단보조소프트웨│ 영상과 생체정보를 통해 수면무호│ ㈜ │.5.1│
││어│흡증을 진단·보조하는 소프트웨어││ 2. │
├──┼─────────┼────────────────┼────┼──┤
│ 12 │ 인공각막 │선천적 또는 후천적 요인에 의한 │ ㈜티이 │’21│
││ │각막 손상으로 시력을 잃은 환자를│바이오스│.7.2│
││ │ 위한 전층이식용 인공각막 ││ 8. │
├──┼─────────┼────────────────┼────┼──┤
│ 13 │집속형초음파자극시│저강도 집속형 초음파로 뇌를 자극│㈜뉴로소│’21│
││ 스템 │하여 경도이상의 주요 우울장애를 │ 나 │.8.2│
││ │치료││ 7. │
├──┼─────────┼────────────────┼────┼──┤
│ 14 │유방암영상검출·진│인공지능 기술을 적용하여 유방촬 │ ㈜루닛 │’21│
││단│영술 영상에서 유방암 의심부위를 ││.9.2│
││ 보조소프트웨어 │진단·보조하는 소프트웨어 ││ . │
├──┼─────────┼────────────────┼────┼──┤
│ 15 │ 외과수술기구류 │외과 수술 시 사용되는 다관절 수 │㈜리브스│’21│
││ │술기구로 일회용의료용봉합기, 일 │ 메드 │.10.│
││ │회용의료용결찰기, 일회용내시경겸││15. │
││ │자, 일회용발조절식전기수술기용전│││
││ │극 등으로 구성 │││
├──┼─────────┼────────────────┼────┼──┤
│ 16 │심전도분석│인공지능 기술을 적용하여 심전도 │ ㈜뷰노 │’21│
││소프트웨어│검사결과를 분석해서 심부전증, 심││.10.│
││ │근경색증 등을 검출하는 소프트웨 ││25. │
││ │어 │││
└──┴─────────┴────────────────┴────┴──┘
key@yna.co.kr
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
