"FDA에 혁신신약 지정 신청…세계 시장 규모 최대 5조9천억 원"
(뉴욕=연합뉴스) 고일환 특파원 = 한국의 신약 개발사가 항암치료 부작용을 획기적으로 줄이는 신약 개발의 마지막 단계를 눈앞에 두게 됐다.
엔지켐생명과학은 19일(현지시간) 미국 뉴저지에서 기자 간담회를 열고 구강점막염 치료제 'EC-18' 임상 2상이 성공했다고 밝혔다.
미국 내 21개 기관에서 환자 105명을 대상으로 실시된 임상 결과 EC-18 투약 환자들은 중증구강점막염(SOM) 발병 기간이 0일(중앙값)이었다. 반면 위약군은 13.5일에 달했다.
또한 EC-18은 중증구강점막염 발생률을 위약군 대비 35.1% 감소시켰다.
엔지켐 측은 "임상 2상은 완전한 성공"이라며 "신약과 연관된 중대 이상 반응은 단 한 건도 없는 것으로 나타나 안전성까지 입증됐다"고 설명했다.
구강점막염은 머리와 목 부분에서 발생하는 두경부암 환자에게 실시하는 화학방사선 치료의 부작용으로 발생하는 질병이다.
항암치료 중단까지 유발할 정도로 큰 통증을 유발하지만, 증상 완화를 위한 치료제가 존재하지 않는다.
엔지켐은 신약 개발이 성공할 경우 시장규모는 최대 50억 달러(한화 약 5조9천억 원)에 달할 것이라고 예상했다.
특히 EC-18은 구강점막염뿐 아니라 아토피와 류머티즘, 비알코올성 간염 등 다른 질환 치료에도 확장이 가능하기 때문에 시장규모는 더 커질 수 있다는 설명이다.
엔지켐은 임상 2상 성공 결과를 바탕으로 오는 28일 미 식품의약국(FDA)에 '혁신신약 지정'(BTD)을 신청키로 했다.
BTD는 치료제가 존재하지 않는 질병을 치료하기 위한 약물 개발을 촉진하려는 제도다.
FDA가 EC-18을 혁신 신약으로 지정할 경우 우선심사 등의 혜택이 주어진다.
엔지켐은 FDA 승인을 위한 마지막 단계인 임상 3상은 글로벌 제약회사와 대규모 라이센싱 및 협력을 통해 진행키로 했다.
라이센싱을 총괄하는 김태훈 이사는 "현재 넓은 유통채널을 확보하고, 상업화에 대한 경험이 풍부한 글로벌 제약회사와 일본을 제외한 글로벌 라이센싱을 논의 중"이라고 밝혔다.
일본의 경우엔 많은 제약사가 수년 전부터 관심을 보이고 있기 때문에 임상 2상 성공을 계기로 파트너십 계약 체결이 급물살을 탈 것이라는 게 엔지켐의 설명이다.
임상 3상은 내년 상반기에 시작될 전망이다.
손기영 엔지켐생명과학 회장은 "치료제가 없는 시장에서 경쟁사들보다 월등한 결과를 확보한 만큼 다국적 제약사들과의 기술이전을 통해 글로벌 블록버스터 개발에 성공할 것"이라고 말했다.
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