식약처, 미코바이오메드 제품 약국 판매 중단 조치
개인용 아닌 전문가용…검체만 개인이 채취 가능
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 오용 논란이 불거진 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체진단키트의 약국 유통이 중단됐다.
이는 애초 허가받은 목적과 달리 코로나19 백신 접종자들이 항체 생성을 확인하는 데 이 제품을 오용한다는 지적에 따른 것이다.
17일 식품의약품안전처는 미코바이오메드[214610]가 개발한 코로나19 항체진단키트가 개인이 접근할 수 있는 약국 등에서 판매되지 않도록 조치했다고 밝혔다.
식약처는 항체진단키트의 개인 구매를 유도하는 광고도 금지했으며, 판매현황도 지속해서 점검하고 있다.
미코바이오메드의 코로나19 항체진단키트 'COVID-19 Biokit IgG/IgM'은 8월 13일 식약처에서 전문가용으로 허가받은 제품이다. 다만 검체 채취만은 개인이 스스로 할 수 있다는 점에서 나머지 13종의 전문가용 항체진단키트와 다르다
미코바이오메드 진단키트가 이처럼 '반쪽짜리 개인용' 제품이 된 것은 식약처가 5개월만에 진단키트 허가심사 가이드라인을 바꾼 탓이다.
식약처는 올해 3월 항원·항체 방식의 코로나19 자가검사키트 품목허가 기준을 마련했다. 미코바이오메드는 5월부터 항체 자가검사키트의 임상적 성능시험을 시행했고, 6월 품목허가를 신청했다.
그러나 식약처는 8월 6일 항체진단키트의 중화항체 진단 오류 가능성과 소비자 오남용 우려 등을 들며 이런 제품은 개인용이 아닌 전문가용으로만 허가하겠다고 입장을 바꿨다. 코로나19 자가검사키트는 항체 방식이 아닌 항원 방식만 허용하겠다는 것이다.
다만 미코바이오메드가 이미 임상적 성능시험을 수행한 것을 고려해, 이 제품의 경우 항체 방식이긴 하지만 검체 채취는 의료인이 아닌 자도 스스로 할 수 있도록 식약처가 '뒷문'을 열어두고 허가했다.
허가 이후 이 진단키트는 항원 방식의 개인용 코로나19 검사키트와 마찬가지로 약국에서 일반 소비자들에게 팔렸다. 현행 의료기기법상 모든 의료기기는 개인용과 전문가용 구분 없이 약국 판매가 가능하다.
이 과정에서 전문가용 제품을 비의료인이 정해진 용도를 벗어나서 무분별하게 사용하는 문제가 발생했다. 일각에서는 '항체 진단키트를 써 보니 특정 백신 접종자는 항체가 없었다'는 근거 없는 소문까지 나돌았다.
코로나19 항체진단키트는 감염 이력을 확인하는 용도일 뿐 개인의 면역 능력을 나타내는 중화항체나 백신 접종 후 항체 생성 여부를 확인하는 데 써서는 안 된다는 게 전문가들의 설명이다.
이달 8일 식약처에 대한 국회 보건복지위원회 국정감사에서도 전문가용 코로나19 항체진단키트의 약국 유통 문제가 거론됐다. 당시 김강립 식약처장은 "바로 검토하고 필요한 조치를 하겠다"고 밝혔다.
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