(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = SK㈜ C&C는 AI 뇌출혈 진단 의료기기 '메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈'(Medical Insight+ Brain Hemorrhage)이 식품의약품안전처에서 3등급 의료기기 품목허가를 받았다고 29일 밝혔다.
의료기기 3등급은 식약처의 기술문서와 임상시험 심사를 거쳐야 받을 수 있다. 의료기기는 위해도에 따라 1∼4등급으로 구분되며 4등급의 위해도가 가장 높다.
메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈은 2019년부터 개발되기 시작했다. 올해 3월 임상시험 종료와 함께 식약처에서 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 인증을 받았다.
이 제품은 환자의 뇌 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 수초 내로 분석해 이상 여부를 알린다.
뇌출혈 가능성을 0∼100% 수치로 제시한다. 이상 부위는 색 또는 외곽선으로 표출하며, 심각도에 따라 7단계로 표시해 의료진의 신속한 영상 판독과 대응을 보조한다.
SK㈜ C&C는 서울대병원과 아주대의료원을 비롯한 국내 주요 상급종합병원들에 이 솔루션을 설치하는 방안을 논의하고 있다. 종합병원 응급실, 영상의학과, 검진센터를 대상으로 사업을 본격적으로 확대할 계획이다.
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