"FDA, 내년 2월 25일 완료 목표로 품목허가 검토중"
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = GC녹십자는 면역글로불린 제제 'GC5107'(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)가 북미에서 수행된 임상 3상에서 면역 결핍증 치료 효과와 안전성을 보였다고 12일 밝혔다.
이번 임상은 미국 10개, 캐나다 7개 등 총 17개 의료기관에서 3∼70세 1차 면역 결핍증 환자 49명을 대상으로 이뤄졌다.
논문에 따르면 GC5107은 최종 임상 검증에서 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인에 준하는 평가 지표를 모두 확보했다.
유효성 1차 평가 지표인 '급성 중증 세균성 감염'의 12개월 내 발생 빈도가 FDA 기준인 1보다 낮은 0.02로 나타났다.
임상 기간 감염병으로 인한 환자의 결근·결석일과 입원일은 각각 7.1일과 0.1일에 그쳤으며, 환자 삶의 질을 평가하는 부가 지표도 기존 제품보다 양호했다.
안전성 측면에서도 약물로 인한 심각한 수준의 이상 반응은 관찰되지 않았다. 특히, 주요 지표인 약물 투여 후 72시간 내 발생하는 일시적 이상 반응은 FDA 기준인 40%보다 낮은 수치를 보였다. 전체 이상 반응의 98% 이상이 두통, 피로감 등 경증 수준이었다.
임상 결과는 '과학기술논문 추가 인용 색인'(SCIE)급 국제학술지 '첨단면역학회지'(Frontier in Immunology)에 게재됐다.
GC녹십자는 해당 임상 결과를 바탕으로 올해 2월 FDA에 생물학적 제제 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다. FDA는 내년 2월 25일을 검토 완료 목표일로 정하고 GC5107의 품목 허가 승인을 검토 중이다.
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