불면증 완화 디지털 치료기기·이 갈기 치료기기 등 2개 추가 선정
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처와 한국보건의료연구원은 신기술 의료기기의 신속한 시장 진입을 돕기 위해 허가와 신의료기술평가를 연계해 제품화를 밀착 지원하는 대상을 확대한다고 11일 밝혔다.
협력 지원 사업 대상은 식약처의 신속 제품화 지원 대상 중 신의료기술평가 신청 대상이 될 가능성이 있고 임상적 유용성이 높은 제품이다. 양 기관이 종합적으로 검토해서 선정하고 있다.
식약처와 보의연은 지난해 시범사업에서 지정한 인공각막, 암 치료용 중성자 조사 장치, 증강현실(AR) 이용 기기 등 3개 제품에 이어 불면증 완화 디지털 치료기기와 이 갈기 치료기기 등 2개 제품을 추가 선정했다.
양 기관은 앞으로 총 5개 제품에 대해 지원을 이어나갈 예정이다. 허가-신의료기술평가 연계 임상시험 설계에 관한 조언과 제품 관련 의료기술 개발 현황을 제공한다. 의료기기 적응증(치료범위)에 맞는 사용 목적, 허가, 제조 및 품질관리(GMP) 등을 지원한다.
그간 양 기관은 인공각막 등 3개 제품을 시범운영 대상으로 공동선정해 임상시험 설계 조언, 허가-신의료기술평가 전주기 조언 등 다각적인 지원을 해왔다.
그 결과 식약처에서 2건은 혁신의료기기로, 1건은 희소의료기기로 각각 지정됐다.
식약처와 보의연은 "양 기관이 협력해 우수한 기술력을 갖추고도 정보와 인력의 한계로 어려움을 겪는 중소기업이 신속하게 시장에 진입할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
[표] 식약처-보의연 지원 제품
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│연번│ 협력 지원 제품 │선정일│ 비고 │
├──┼────────────────────────┼───┼─────┤
│ 1 │손상된 각막을 대체하기 위한 인공각막│’20. │희소의료기│
│││ 5월 │기 지정(‘│
│││ │ 21.7.) │
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│ 2 │암 치료를 위한 치료용중성자조사장치 │’20. │혁신의료기│
│││ 5월 │기 지정(‘│
│││ │ 20.8.) │
├──┼────────────────────────┼───┼─────┤
│ 3 │증강현실(AR)을 이용한 시술할 병변의 위치를 표시 │’20. │혁신의료기│
││하는 기기 │ 5월 │기 지정(‘│
│││ │ 20.7.) │
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│ 4 │인지행동치료 기반 불면증 완화 디지털치료기기│’21. │ │
├──┼────────────────────────┤ 7월 │ │
│ 5 │저작근 근전도 신호 기반 이갈기, 이악물기 감지 및│(추가 │ │
││ 저주파 자극 치료기기 │선정) │ │
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※ 식품의약품안전처 제공.
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