(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 알테오젠[196170]은 황반변성 치료제인 '아일리아'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'ALT-L9'의 국내 임상 1상 시험에서 안전성과 유효성을 확인했다고 4일 밝혔다.
알테오젠은 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 국내 4개 병원에서 신생혈관성 연령 관련 황반변성 환자 28명을 절반으로 나눠 아일리아 오리지널 제품과 바이오시밀러 ALT-L9를 각각 투여했다.
임상 1상 시험 결과보고서(CSR)에 따르면 ALT-L9은 아일리아와 유사한 수준의 안전성과 유효성을 보였다.
대조군과 시험군 간 최대교정시력(BCVA) 및 중심망막 두께(CST) 개선 정도는 유사했다. 두 집단 모두에서 약물 관련한 이상 반응은 관찰되지 않았다.
알테오젠은 글로벌 임상시험 수탁기업(CRO)인 시네오스헬스와 계약을 맺고 후속 연구인 대규모 임상 3상을 수행할 예정이다.
황반변성은 망막의 시세포가 집중된 황반(黃斑)이라는 신경조직이 노화하면서 기능이 떨어져 발생하는 안질환이다. 황반변성이 생기면 시력이 떨어지고 물체가 찌그러져 보인다. 노년층 실명을 유발하는 가장 큰 원인으로 꼽힌다.
알테오젠 관계자는 "임상시험의 세부적인 결과는 학회와 논문으로 발표할 예정"이라며 "자회사 알토스바이오로직스에서 올해 하반기 글로벌 임상 3상 시험계획 제출, 유럽의 (오리지널 의약품) 물질특허가 만료되는 2025년도 출시를 목표로 하고 있다"고 말했다.
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