(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 각막 손상으로 시력을 잃은 환자의 치료에 쓰이는 티이바이오스의 인공각막을 제12호 혁신의료기기로 지정했다고 28일 밝혔다.
이 제품은 다공성 구조로 염증반응을 최소화하는 등 안전성 및 유효성을 개선할 수 있는 가능성을 지녔다. 또 안압으로 각막이 탈락하지 않도록 인장력 등 기계적 강도를 높이는 기술의 혁신성, 국내 기술로 기증 각막을 대체해 환자에게 다양한 치료 기회를 제공하는 공익성·산업적 가치 등을 인정받았다.
현재 국내에는 허가받은 인공각막이 없어 유일한 치료법으로 기증 각막 이식이 사용되고 있지만, 평균 8.1년 이상 대기해야 하는 어려움이 있다.
식약처는 이번 혁신의료기기 지정으로 수술을 제때 받지 못하는 환자들에게 새로운 치료 기회가 생길 것으로 기대하고 있다.
혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오 기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법보다 안전성 및 유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다.
[표] 혁신의료기기 지정 현황
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│연번│ 업체명 │ 품목명 │ 제품 개요│ 지정 │
│││││ 날짜 │
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│ 1 │ ㈜뷰노 │의료영상진단│인공지능(AI) 기술을 적용│’20.7│
│││보조소프트웨어 │하여 안저영상을 분석하는│ .22 │
││││ 소프트웨어 │ │
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│ 2 │㈜다원메닥스│치료용중성자│입자가속기를 통해 발생하│’20.7│
│││조사장치│는 중성자를 조사하여 붕 │ .22 │
││││소가 주입된 암세포를 선 │ │
││││택적으로 사멸시킬 수 있 │ │
││││는 장치 │ │
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│ 3 │ ㈜휴런 │의료영상진단│AI(딥러닝) 기술을 적용하│’20.7│
│││보조소프트웨어 │여 뇌의 MRI 영상으로 파 │ .28 │
││││킨슨병 진단에 도움을 주 │ │
││││는 소프트웨어 │ │
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│ 4 │ ㈜스키아 │네비게이션 │유방 촬영 CT 스캔 영상을│’20.8│
│││의료용입체정위기│ 3차원 이미지로 환자의 │ .3 │
││││몸에 투영하여 유방 종양 │ │
││││의 병변 위치를 증강현실 │ │
││││로 보여주어 수술을 보조 │ │
││││하는 장비 │ │
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│ 5 │ ㈜루닛 │의료영상진단│AI 기술을 적용하여 흉부 │’20.9│
│││보조소프트웨어 │영상에서 이상부위에 대한│ .18 │
││││ 10가지* 이상소견을 식별│ │
││││하여 진단 보조하는 소프 │ │
││││트웨어 │ │
││││*석회화, 심장비대, 기흉,│ │
││││ 섬유화 등 │ │
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│ 6 │ ㈜뷰노 │심전도분석소프트웨어│AI 기술을 적용하여 활력 │’20.9│
││││징후를 분석하여 심정지를│ .22 │
││││ 사전 예측하는 소프트웨 │ │
││││어 │ │
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│ 7 │㈜코어라인소│의료영상진단│AI 기술을 적용하여 CT 영│’20.1│
││프트│ 보조소프트웨어 │상에서 뇌출혈 유무, 뇌출│ 1.17 │
││││혈량 분석 및 환자 우선순│ │
││││위를 분류하는 소프트웨어│ │
├──┼──────┼──────────┼────────────┼───┤
│ 8 │ ㈜메디웨일 │ 심혈관위험평가 │AI 기술을 적용하여 안저 │’20.1│
│││ 소프트웨어 │영상을 통한 심혈관질환 │ 2.24 │
││││위험도 분석 소프트웨어 │ │
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│ 9 │메디컬에이아│심전도분석소프트웨어│AI 기술을 적용하여 심전 │’21.3│
││ 이 ││도를 분석하여 심전도 결 │ .17 │
││││과 및 24시간 이내 심정지│ │
││││를 사전 예측하는 소프트 │ │
││││웨어│ │
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│ 10 │㈜미래컴퍼니│자동화시스템로봇수술│담낭절제술, 전립선절제술│’21.5│
│││기 │ 포함 내시경(복강경) 수 │ .4 │
││││술 부위의 위치, 파악, 절│ │
││││개, 절단, 전기, 소작, 봉│ │
││││합, 삽입물의 삽입 및 고 │ │
││││정 등에 사용되는 자동화 │ │
││││수술로봇 시스템 │ │
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│ 11 │라온피플(주)│2등급의료영상검출· │인공지능(AI) 기술을 적용│’21.5│
│││ 진단보조소프트웨어 │하여 환자 CT 영상(기도) │ .12 │
││││과 생체정보를 통해 수면 │ │
││││무호흡증의 진단을 보조하│ │
││││는 소프트웨어 │ │
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│ 12 │㈜티이바이오│ 인공각막 │선천적 또는 후천적 요인 │’21.7│
││ 스 ││에 의한 각막 손상으로 시│ .28 │
││││력을 잃은 환자를 위한 전│ │
││││층이식용 인공각막 │ │
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※ 식품의약품안전처 제공.
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