(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 텔콘RF제약[200230]은 미국 휴머니젠에서 도입한 코로나19 치료제 후보물질 '렌질루맙'(Lenzilumab)의 임상 1상 시험계획을 식품의약품안전처에서 승인받았다고 22일 공시했다.
렌질루맙은 코로나19 환자에게서 증가한 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF·granulocyte-macrophage colony-stimulating factor)를 중화하는 단일 클론 항체다. 코로나19로 인한 폐 손상 치료제로 개발 중이며, 미국과 브라질에서 임상 3상 단계에 있다.
텔콘RF제약은 서울대병원에서 건강한 한국인 성인 20명에게 렌질루맙을 정맥투여해 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가하고 이를 서양인에서의 시험 결과와 비교할 예정이다.
텔콘RF제약은 렌질루맙이 중증 또는 위중 코로나19 폐렴 환자의 인공호흡기 없는 생존의 개선에 효과가 있을 것으로 기대하고 있다.
또한 이번 임상 1상을 통해 한국인에 대한 렌질루맙의 안전성을 검증하고, 미국 임상 3상 시험 결과를 토대로 미국 긴급사용승인(EUA) 시 별도의 국내 임상시험 없이 수입 품목허가를 신청할 계획이다.
텔콘RF제약은 케이피엠테크와 함께 지난해 11월 3일 미국 휴머니젠에서 렌질루맙을 도입하는 계약을 맺었다. 회사는 이 물질의 임상 개발, 출시, 상업화 등에 대해 국내와 필리핀에서의 독점권을 확보했다. 계약금액과 마일스톤(단계별 기술료) 비용은 케이피엠테크와 절반씩 부담하기로 했다.
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