개정 의료기기법 공포…보험사 통한 배상 가능해져
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 의료기기 업체의 보험 가입을 의무화하는 등 부작용 발생 시 피해 배상 기회를 확대하는 내용을 담은 '의료기기법' 일부개정법률이 20일 공포됐다고 밝혔다.
이에 따라 의료기기 제조 및 수입업자는 의료기기 사용 중 결함으로 인한 부작용에 대한 배상 능력을 확보할 수 있다. 피해 환자는 보험사를 통한 배상으로 구제 기회가 확대된다.
인체 삽입 의료기기 또는 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기를 판매하려면 업체는 해당 제품 용기나 포장을 봉함해 개봉 판매하지 않아야 한다.
제조업체에서 제조·품질관리를 책임지고 있는 품질책임자가 의무교육을 받지 않으면 업무에 종사할 수 없도록 했다. 위반 시 해당 제조업체에 업무 정지 등 행정처분을 할 수 있는 근거를 마련했다.
부정한 방법으로 허가를 받은 경우 허가를 취소할 수 있게 됐다. 무허가 의료기기 등 위해 의료기기를 제조·수입한 자는 해당 품목의 판매금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 제재 근거를 강화했다.
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