식약처, 생물학적 제제 제조·판매 관리규칙 개정…내년 1월중 시행
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 앞으로 백신 수송설비에는 자동온도기록장치와 온도계를 의무적으로 설치해야 하고 온도 기록 역시 일정 기간 반드시 보관해야 한다.
식품의약품안전처는 백신, 혈액제제, 유전자치료제 등 생물학적 제제에 대한 철저한 관리체계를 구축하고자 이런 내용이 담긴 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙' 일부 개정령안을 16일 공포했다. 내년 1월 17일부터 시행된다.
개정에 따라 생물학적 제제 판매자는 냉장고와 냉동고 등 보관시설에 설치된 자동온도기록장치를 검정·교정하고 그 기록을 2년간 보관해야 한다. 생물학적 제제 등을 보관할 때는 바닥에 직접 닿지 않도록 관리해야 한다.
또 판매자는 생물학적 제제 등을 운송하는 수송설비 내부에 자동온도기록장치, 수송용기 외부에 온도계를 각각 설치하고 실제 수송 전에 보관온도가 유지되는지를 검증해야 한다. 설치된 자동온도기록장치로 측정된 수송 중 온도 기록을 2년간 보관해야 한다는 내용도 담겼다.
백신 등 생물학적 제제를 수송하는 과정에서 온도가 유지됐는지를 쉽게 확인하기 위한 방안도 마련됐다.
판매자는 생물학적 제제 등을 다른 판매자에게 인도할 때 출하증명서에 온도를 기록하고 수령자의 서명을 받아야 한다. 출하증명서는 관리의 편의를 위해 전자문서로도 보관할 수 있게 했다.
식약처는 "이번 개정으로 생물학적 제제 등의 보관과 수송에 대한 관리가 강화될 것으로 기대한다"고 밝혔다.
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