(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 6일 코로나19 항체치료제(단클론항체 의약품) 개발 시 고려사항을 담은 안내서를 발간했다.
안내서에 따르면 단클론항체 의약품을 개발할 때 새로운 변이체에 대한 효과 감소를 줄이기 위해 서로 다른 항원 결합 부위와 결합하는 1개 이상의 단클론항체 의약품과 병용하는 것이 좋다.
이 경우 병용 제품에 대한 추가 독성시험 자료는 면제될 수 있다.
품질자료 준비시간을 줄이기 위해 기존 제품과 동일한 기반 기술을 사용해 제조공정을 정하는 것이 바람직하며, 시간이 많이 소요되는 자료는 구체적인 평가계획을 제출하고 항목별 제출 시점을 식약처와 미리 논의해야 한다.
바이러스 평가자료에는 단클론항체 결합 부위에 대한 분석, 중화 작용기전 등을 포함해 결합에 영향을 줄 수 있는 특성에 대한 분석을 담아야 한다.
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