식약처, 각 제약사에 사르탄류 불순물 발생 가능성 검증 권고
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 보령제약[003850]은 고혈압 치료제 '카나브'의 주성분인 '피마사르탄'의 불순물을 자체 검사한 결과 유전적 돌연변이 유발 가능성이 있는 불순물 '아지도'(AZBT)가 검출되지 않았다고 29일 밝혔다.
최근 식품의약품안전처는 캐나다에서 일부 사르탄 계열 고혈압 치료제에서 아지도가 검출됐다는 정보를 입수해 관련 조사에 착수했다.
식약처는 '이베르사르탄', '로사르탄', '발사르탄' 등 일부 사르탄 계열의 고혈압 치료제의 불순물 검출 조사에 나선 데 이어 '올메사르탄', '피마사르탄', '칸데사르탄' 계열 의약품에 대해서도 각 제약사에 불순물 검출 가능성을 자체 검증해 보고할 것을 권고했다.
보령제약은 캐나다에서 사르탄류 아지도 불순물 검출이 발생하자 선제적으로 자사 피마사르탄에 대한 안전성을 검증하기 위해 합성공정을 분석했고 아지도 합성 가능성이 없는 것을 확인했다고 밝혔다.
또 액체크로마토그래피-질량 분석기(LC-MSMS)로 LOQ(정량한계), LOD(검출한계) 기준을 설정해 불순물을 검출하는 자체 시험법을 개발했다. 각 기준은 아지도 불순물 잠정관리기준인 12.5ppm보다 낮은 극소량의 불순물만 나와도 검출되도록 설정됐다.
이 시험법으로 '피마사르탄칼륨삼수화물' 17개 배치(batch·1회 생산량)를 시험한 결과, 17개 배치 모두에서 아지도 불순물이 전혀 검출되지 않았다.
보령제약은 시험법 및 결과에 대한 확인(밸리데이션)을 완료하고 식약처에 시험 결과를 보고했다.
'피마사르탄칼륨삼수화물'이 주성분인 카나브는 단일제 카나브를 비롯해 라코르(동화약품 판매명), 듀카브, 투베로, 듀카로, 아카로 등 다양한 복합제로 발매됐으며, 지난해 처방액 1천억원을 넘어섰다.
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