식약처장 "백신개발 경험 없어 국가 보건안보에 공백…올해 임상 3상 진입"
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 정부가 국산 코로나19 백신 개발업체들이 올해 하반기 내에 임상 3상에 진입할 수 있도록 기존 백신과 '비교임상'을 추진한다.
식품의약품안전처는 13일 오후 서울 중구 밀레니엄 힐튼 호텔에서 국내 코로나19 백신 개발업체 등과 간담회를 열고 이런 지원방안을 제시했다.
업체에서는 코로나19 백신의 초기 임상(1/2상) 시험을 하는 셀리드[299660], SK바이오사이언스, 유바이오로직스[206650], 제넥신[095700], 진원생명과학[011000] 등 5개 업체와 이노엔, 큐라티스 관계자가 참석했다. 정부 측에서는 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 질병관리청이 배석했다.
식약처는 기존 승인받은 해외 백신과 효과 및 안전성을 비교하는 방식의 '비교임상' 등 임상 3상의 신속 설계를 위한 백신 개발 지침서를 오는 6월까지 개정할 계획이다.
면역대리지표(ICP) 신속 정립을 위해 국제 공조를 강화하고, 이 지표가 정립되면 국내 개발 백신에 활용할 수 있도록 가이드라인을 마련할 방침이다. 면역대리지표는 바이러스 감염률 외에 예방효과와 상관성이 있다고 판단되는 다른 지표들을 말한다. 대표적으로 중화항체가, 결합합체가, T세포 지표 등이 있다.
식약처는 앞서 이 지표가 국제적으로 확립되기 전에 선제로 국내 규제기관 및 업체들과 논의해 기존 백신과 중화항체가를 비교하는 방식의 임상 기준을 마련할 방침을 밝힌 바 있다.
식약처는 임상시험계획을 신속히 통합해서 심의할 수 있도록 국가 지정 중앙임상시험위원회(중앙 IRB)의 제도화도 추진할 방침이다.
김강립 식약처장은 이날 간담회 전 모두발언에서 "우리가 자체적으로 백신을 개발하는 경험과 역량을 가지고 있지 못하다는 것은 국가의 보건안보 측면에서 큰 공백"이라며 "정부에서는 끝까지 기업들의 코로나19 백신 개발을 지원하겠다"고 강조했다.
김 처장은 간담회에서 "업계도 최대한 모든 역량을 집중해 백신 개발과 연구에 박차를 가해달라"고 말했다.
복지부 및 질병청 등 관계부처도 개발연구 지원에 나설 예정이다.
백신 임상시험 지원 예산은 지난해 490억원에서 올해 687억원으로 증가했다. 국가임상시험지원재단을 통한 백신 임상참여자 사전 모집 등 임상 참여자 모집도 지원할 계획이다.
과기부와 산업부는 감염병 대응 플랫폼 개발을 위한 후보물질 확보부터 생산까지 전 과정 기술개발 연구를 지원하고, 원자재 공급과 시료 생산을 지원한다.
이날 업체 측에서는 정부에 비교임상과 관련한 지침서를 신속히 마련해달라고 요청하고 자금 지원, 백신 선구매 등을 제안했다.
간담회를 마치고 연합뉴스와 만난 강창율 셀리드 대표는 "해외에서 임상 3상을 하려고 해도 백신 접종 인구가 많아지거나 임상 인프라가 없는 경우가 많아 어려웠다"며 비교임상 도입을 환영한다는 입장을 표했다.
다만 제넥신, 진원생명과학 등 기존 허가된 백신과 직접 비교가 어려운 백신을 개발하고 있는 업체들은 고민이 깊다. 이들은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자(DNA)를 주입, 체내에서 표면항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 방식의 DNA 백신을 개발하고 있다. 국내에서 허가받은 화이자 백신은 mRNA(메신저 리보핵산) 방식, 아스트라제네카·얀센 백신은 바이러스 벡터(전달체) 방식을 택했다.
우정원 제넥신 대표는 "정부에서는 같은 플랫폼끼리 비교하라고 하는데, (현재 DNA 백신으로) 승인된 게 없어서 불가능하다"며 "인도네시아에서 원래 하던 대규모 임상 3상에 집중하려고 한다"고 말했다.
이들은 '임상 결과 도출 전 백신 선구매'에 관해서는 더 논의가 필요하다고 전했다. 강 대표는 "미국에서는 임상에서 효능이 입증되기 전에도 (선구매를) 다 해주는데, 우리는 현실적으로 그렇게 하기 쉽지 않아 보인다"고 말했다.
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