(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 휴마시스[205470]는 식품의약품안전처에서 코로나19 신속 항체 진단키트에 대한 국내용 허가를 받았다고 6일 밝혔다.
셀트리온과 공동개발한 이 제품은 전문가용으로, 소량의 혈액으로 15분 이내에 코로나19 바이러스에 대한 항체 생성 여부를 확인할 수 있다.
160명 대상 국내 임상시험에서 바이러스에 감염된 환자를 '양성'으로 진단하는 민감도 86.7%, 바이러스가 없는 사람을 '음성'으로 진단하는 특이도 95.6%의 성능을 보였다.
회사는 해외에서 이 제품으로 코로나19 백신 접종으로 항체가 생겼는지 확인하는 임상시험도 수행하고 있다.
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