(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 종근당이 약사법 위반으로 식품의약품안전처로부터 잠정 제조·판매 중지 조치를 받았다.
식약처는 의약품 제조업체에 대한 특별 불시 점검을 한 결과, 종근당이 의약품을 제조할 때 변경 허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반해 이같이 결정했다고 21일 밝혔다.
식약처는 3년 주기로 의약품 제조소에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 대한 정기 감시 외에 연중 불시에 점검하고자 이달부터 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 구축·운영 중이다.
식약처는 4개 업체를 점검해 약사법을 위반한 종근당의 9개 품목 의약품은 잠정 제조·판매 중지했고, 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험을 실시하지 않아 의약품 제조 및 품질관리 기준을 위반한 1개 업체에 대해서는 행정처분을 하기로 했다.
나머지 2개 업체는 점검 결과 약사법 위반사항이 발견되지 않았다.
이번 점검에서 종근당은 변경 허가를 받지 않고 의약품에 첨가제를 임의 사용하고, 제조기록서를 거짓으로 이중 작성·폐기한 사실이 드러났다.
종근당은 식약처의 점검에 대비해 원료 계량부터 제조 완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기한 것으로 나타났다.
제조방법 미변경, 원료 사용량 임의 증감 등의 약사법 위반 사항도 적발됐다.
이번에 제조·판매 중지 조처된 9개 의약품 중 ▲ 데파스정 ▲ 베자립정 ▲ 유리토스정 등 3개 품목은 환자 치료상 필요성을 인정해 시중 유통제품 사용은 허용하기로 했다.
그 외 6개 품목에 대해서는 다른 대체 의약품으로 전환할 것을 요청하는 안전성 속보를 의·약사에 배포했다.
[표] 잠정 제조·판매 중지 의약품(4개사 9개 품목)
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│연번│구분│ 제품명 │업체명│ 비고 │
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│ 1 │전문│데파스정0.25밀리그램(에티졸 │ (주)종근당 │ 자사 제조│
│││람) │ ││
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│ 2 │전문│ 베자립정(베자피브레이트) │ (주)종근당 │ 자사 제조│
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│ 3 │전문│ 유리토스정(이미다페나신) │ ㈜엘지화학 │㈜종근당│
││││* 종근당 수탁 │ 자사제조 없음 │
││││ 제조 ││
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│ 4 │전문│ 프리그렐정 │ (주)종근당 │ 자사 제조│
│││ (클로피도그렐레지네이트) │ ││
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│ 5 │전문│ 리피로우정10mg │ (주)종근당 │ 자사 제조│
│││ (무수아토르바스타틴칼슘) │ ││
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│ 6 │전문│칸데모어플러스정16/12.5밀리 │ (주)종근당 │ 자사 제조│
│││그램│ ││
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│ 7 │전문│ 네오칸데플러스정 │ ㈜녹십자 │칸데모어플러스정│
││││* 종근당 수탁 │16/12.5밀리그램 │
││││ 제조 │ 과 │
││││ │ 동일하게 제조 │
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│ 8 │전문│ 타무날캡슐(탐스로신염산염) │ (주)종근당 │ 자사 제조│
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│ 9 │전문│ 타임알캡슐(탐스로신염산염) │ ㈜경보제약 │ 타무날캡슐 │
││││* 종근당 수탁 │(탐스로신염산염)│
││││ 제조 │ 과 │
││││ │ 동일하게 제조 │
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