(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 휠체어 동력 보조장치 개발과 출시를 지원하기 위해 허가·심사 민원인 안내서를 발간한다고 15일 밝혔다.
휠체어 동력 보조장치는 수동식 휠체어를 전동식 휠체어처럼 동력으로 작동하도록 전환하는 장치로, 규제 샌드박스(실증특례)를 통해 의료기기 품목으로 신설됐다.
안내서는 휠체어 동력 보조장치를 동력원 부착방법에 따라 전방 탈부착형, 후방 탈부착형, 측방 탈부착형으로 구분하고 적용 범위 등 일반 사항을 설명한다.
수동휠체어와 결합하는 제품 특성을 고려해 브레이크 성능, 운전 특성, 피로 강도, 결합부위 적합성 및 충격 등 시험규격을 제시한다.
휠체어 동력보조장치의 최고 속도는 제품 특성에 따라 시속 15㎞까지 설정할 수 있고, 시속 6㎞를 초과하는 경우 위험관리 분석을 통해 안전성 확보 방안을 마련하도록 했다.
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