(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 국내 임상시험수탁기관(CRO) 엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK 글로벌 PS)는 글로벌 시험 인증기관인 티유브이슈드에서 의료기기 임상시험 관리 기준 인증(ISO 14155)을 받았다고 24일 밝혔다.
이 인증은 의료기기의 안전성과 성능을 평가하기 위한 임상시험의 관리 기준을 다룬다. 피험자의 권리, 임상시험의 과학적 수행, 임상시험 의뢰자 및 책임자의 책임 범위 등을 규정한다.
유럽연합(EU), 미국, 캐나다, 브라질 등에서 이 인증에 기반한 의료기기 임상시험과 임상 데이터를 인정하고 있다.
LSK 글로벌 PS는 이번 인증 획득으로 국내 개발 의료기기의 유럽 등 해외 진출에 기여할 것으로 내다보고 있다.
LSK 글로벌 PS는 지난해 의료기기 임상시험, 건강기능식품, 연구자 주도 임상시험 등을 담당하는 고객전략 운영 부서(CSO)를 신설해 맞춤형 고객 서비스를 제공하고 있다.
key@yna.co.kr
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>