"전 제조소 품질관리 점검 필요…제약사들, '페이퍼 품목허가'로 돈만 좇아"
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 허가사항과 다르게 약을 제조한 의약품 수탁생산 기업 바이넥스[053030]에 대해 식품의약품안전처가 판매 중지 및 회수 조처를 내리자 대한약사회가 '미봉책'이라며 우려를 표했다. 약사회는 바이넥스에 의약품 제조를 위탁하고 있는 국내 제약사들에 대해서도 비판 목소리를 높였다.
약사회는 9일 "(식약처는) 의약품 전반에 대한 국민의 불안을 직시하고 전 제조소 의약품 품질관리를 점검하라"고 촉구했다.
약사회는 "'K제약' 육성이라는 미명 하에 무제한 위탁 생동(생물학적 동등성)·공동개발 제도를 운용하며 품질관리를 방치하는 식약처의 존재 이유를 되돌아봐야 할 것"이라고 지적했다.
약사회는 또 "바이넥스에 의약품 제조를 위탁하고 있는 국내 굴지의 제약사 다수는 전혀 몰랐다고 말한다"며 "이번 사건은 페이퍼 품목 허가로 돈만 좇느라 여념이 없는 대한민국 제약산업의 단면을 보여준다"고 소리높였다.
의약품 위탁생산은 품목허가를 획득한 제약사가 수탁 제조사에 제품의 생산을 맡기는 방식이다. 국내에서는 다수 제약사가 제품명만 다를 뿐 위탁 제조소, 원료, 제조법 등이 동일한 제네릭(복제약)의 오리지널의약품과의 생동 시험을 공동으로 시행하는 '공동생동'이 가능하다. 이 때문에 사실상 똑같은 약이 무더기로 출시된다는 지적이 꾸준히 제기됐다.
약사회는 "이미 처분을 내린 바이넥스 6개 품목이나 처분을 검토하고 있는 부산 제1공장 위탁생산 제품뿐 아니라 바이넥스가 수탁 생산하는 194개 전 품목을 신뢰할 수 없다"고 강조했다.
약사회는 그러면서 식약처에 "국내 제조소 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 전면 재검토하고 품목 허가권자의 의무를 강화하는 등 위탁 생동·공동개발 품목 허가제도를 재설계하라"고 요구했다.
전날 식약처는 의약품을 허가사항과 다르게 제조한 바이넥스의 당뇨병 치료제 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 회수 처분을 하고 부산 제1공장에 대한 조사에 착수했다.
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