"이상반응 허용할만한 수준…알레르기반응 이력자는 모니터링 필요"
25일 중앙약사심의위원회 열어 26일 결과 공개
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '코미나티주'가 허가받을 만한 충분한 예방효과가 있다는 전문가 견해가 나왔다. 이 백신은 만 16∼17세 청소년과 65세 이상 고령자를 포함한 전 연령군에서 95% 이상의 예방효과를 나타냈다.
식품의약품안전처는 화이자 코로나19 백신 정식 허가를 위한 첫 번째 전문가 자문 절차인 '검증 자문단' 회의에서 이런 결론이 나왔다고 23일 밝혔다.
회의에 참여한 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명은 미국 등 6개국에서 수행된 다국가 임상 1·2·3상을 통해 안전성과 효과성을 평가했다. 임상 대상자 4만3천448명 중 65세 이상 고령자는 21.9%(8천18명)였다.
검증자문단은 화이자 백신의 예방효과가 95%로 충분한 수준이라고 봤다. 고령자와 기저질환자를 포함해도 94% 이상의 예방효과를 냈다. 다만 중증의 코로나19 예방에 대해서는 전체 발생 건수가 적어 통계적 의미는 없었다.
백신을 맞은 사람들은 모두 코로나19 바이러스 항원에 대응할 수 있는 항체 역가인 '항체가'가 4배 이상 증가했다. 바이러스 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 '중화항체' 역가도 모두 4배 이상 증가했다.
이상 반응은 허용할 만한 수준이었다. 예측되는 국소 및 전신 반응 대부분은 경증에서 중간 정도로, 발생 후 1∼2일 이내에 소실됐다.
백신군에서 약물 관련 과민반응인 두드러기는 1건 발생했으며 급성 중증 알레르기 반응인 '아나필락시스'는 임상시험 기간에는 보고되지 않았다.
중대한 이상 사례는 백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 보고됐으나 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 사례는 투여와 관련한 어깨 부위 상처 등 4건이었다.
검증 자문단은 안전성이 허용할 만한 수준이지만 아나필락시스를 과거에 겪은 사람에 대해서는 접종 후 모니터링이 필요하다는 의견을 냈다.
검증자문단은 만 16∼17세 청소년에도 이 백신을 투여할 수 있다고 봤다. 이들을 대상으로 예방효과와 안전성을 평가한 결과 백신군과 대조군에서 모두 코로나19 감염사례가 발생하지 않았다.
이상 사례는 18세 이상 연령군과 유사했으며 중대한 약물 이상 반응은 없었다.
검증 자문단은 임상시험이 만 16세 이상을 대상으로 설계됐고, 만 16∼17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않다고 평가했다.
미국, 유럽연합(EU), 영국, 일본 등 다수 국가에서도 만 16세 이상을 대상으로 화이자 백신을 허가했다는 점도 제시했다.
식약처는 화이자 백신의 품질자료 심사와 검증자문단 회의 결과를 종합해 25일 두 번째 전문가 검증 단계인 '중앙약사심의위원회'에서 조언을 받고 26일 그 결과를 공개할 예정이다.
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