금감원 조사·금융위 자본시장조사심의위원회 거쳐 증권선물위원회 앞둬
진양곤 회장 "리보세라닙, 통계적 유의성 확보 못 했으나 임상적 유의성 확보"
"FDA 사전 미팅서 '페일'(Fail) 단어 나왔지만, 신약 허가 결정하는 자리 아냐"
"FDA서 보완 서류 요청받았으나 팬데믹으로 자료 확보 못 해"
(서울=연합뉴스) 김잔디 계승현 기자 = 에이치엘비[028300]가 개발 중인 항암 신약 후보물질 '리보세라닙'의 임상 결과를 자의적으로 해석해 허위 공시한 게 아닌지를 두고 금융당국의 조사를 받은 것으로 16일 확인됐다. 이런 사실이 알려지면서 에이치엘비 주가는 27% 급락했다.
진양곤 에이치엘비 회장은 이날 유튜브에 올린 동영상에서 "(허위 공시와 관련해)금융감독원이 조사했고, 금융위원회 자본시장조사심의위원회를 거쳐 증권선물위원회를 앞둔 상황인 건 맞다"라면서도 "결론이 나지 않은 상황"이라고 말했다.
문제가 된 건 에이치엘비가 2019년 공개한 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 시험 결과다. 그해 6월 27일 에이치엘비는 리보세라닙이 글로벌 임상 3상 시험에서 1차 평가지표를 달성하지 못했다고 밝혔다.
진 회장은 이날 영상에서도 "당시 1차 지표인 OS(전체생존기간)에서 통계적 유의성을 확보하지 못해 신약 허가 신청이 지연되거나 어려워질 수 있다고 발표했다"며 "이후 최종 데이터를 집계해보니 통계적 유의성을 확보하지 못했을 뿐 결과가 탁월해 신약 허가 신청이 가능할 수 있다는 의견을 받았다"고 설명했다.
미국 식품의약국(FDA)에서 리보세라닙의 임상시험 결과에 대해 부정적으로 평가했다는 일각의 지적과 관련해선, 신약 허가 신청(NDA) 전에 진행한 사전미팅(Pre-NDA meeting)에서 나온 얘기일 뿐이라고 그는 일축했다.
진 회장은 "FDA와의 사전미팅 회의록에 '실패'(fail)라는 단어가 있는 건 맞다. 1차 유효성 지표에 도달하지 못했으니 신약 허가 절차를 진행하는 게 적절치 않다는 내용"이라면서도 "사전 미팅은 신약 허가를 결정하는 자리가 아니고, 저희와 생각도 다르다"고 해명했다.
그는 "여기서 말하는 '페일'(fail)은 제가 이미 2019년 6월에 밝힌 내용이고 FDA에서 NDA를 위해 자료를 보완하라는 조언도 받았다"며 "다만 팬데믹(세계적 대유행)으로 인해 NDA를 위한 보완 서류를 다 확보하지 못했다"고 말했다.
그는 "이런 내용을 금융당국에 소명 중"이며 "(신약)개발을 하고 상업화를 진행 중인 기업에 대해 (외부에서) 결론이 나는 것에 대해 참담한 심정"이라고 덧붙였다.
진 회장이 이날 입장 발표에 나선 데에는 에이치엘비가 허위공시 혐의로 금융당국의 조사를 받고 있다는 보도가 나온 데 따른 것이다.
에이치엘비는 보도가 나오자 "금융당국의 요청을 받은 후 이에 대해 소명 중인 상황으로 확정되지 않은 사실이 섣불리 기사화돼 시장과 투자자의 혼란을 일으키고 있는 점에 대해 깊은 유감을 표한다"고 밝히기도 했다.
에이치엘비는 금융당국의 조사를 받았다는 소식에 장 중 급락했고, 오후에 진 회장의 해명에도 낙폭을 회복하지 못했다. 이날 에이치엘비는 전날보다 27.24%(2만4천900원) 내린 6만6천500원에 마감했다.
jandi@yna.co.kr
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
