"리보세라닙, 통계적 유의성 확보 못 했으나 임상적 유의성 확보"
"FDA 사전 미팅서 '페일'(Fail) 단어 나왔지만, 신약 허가 결정하는 자리 아냐"
"개발 중인 기업에 대해 결론 내려지는 데 대해 참담한 심정"
(서울=연합뉴스) 김잔디 계승현 기자 = 에이치엘비[028300]가 개발 중인 항암 신약 후보물질 '리보세라닙'의 임상 결과를 공개하면서 데이터를 자의적으로 해석해 허위 공시한 게 아닌지를 두고 금융당국의 조사를 받은 것으로 확인됐다.
진양곤 에이치엘비 회장은 16일 유튜브에 올린 동영상에서 "금감원이 조사했고, 금융위원회 자본시장조사심의위원회를 거쳐 증권선물위원회를 앞둔 상황인 건 맞다"라면서도 "결론이 나지 않은 상황이며 금융당국에 소명 중"이라고 말했다.
문제가 된 건 에이치엘비가 2019년 공개한 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 시험 결과다. 그해 6월 27일 에이치엘비는 리보세라닙이 글로벌 임상 3상 시험에서 1차 평가지표를 달성하지 못했다고 밝혔다.
진 회장은 이날 영상에서도 "당시 1차 지표인 OS(전체생존기간)에서 통계적 유의성을 확보하지 못해 신약 허가 신청이 지연되거나 어려워질 수 있다고 발표했는데 실패라고 보도됐다"고 언급했다.
그러면서 "최종 데이터를 집계해보니 통계적 유의성을 확보하지 못했을 뿐 탁월해 외부 컨설팅 기업으로부터 신약 허가 신청이 가능할 수 있다는 의견도 받았다"고 말했다.
이후 에이치엘비는 같은 해 9월 유럽종양학회(ESCO)에서 리보세라닙이 월등한 약효를 입증했다고 밝히기도 했다.
미국 식품의약국(FDA)에서 리보세라닙의 임상시험 결과에 대해 부정적으로 평가했다는 일각의 지적과 관련해선, 신약 허가(NDA, New Drug Application) 신청 전에 진행한 사전미팅(Pre-NDA meeting)에서 나온 얘기일 뿐이라고 그는 일축했다.
진 회장은 "FDA와의 사전미팅(Pre-NDA meeting) 회의록에 '실패'(fail)라는 단어가 있는 건 맞다. 1차 유효성 지표에 도달하지 못했으니 신약 허가 절차를 진행하는 게 적절치 않다는 내용"이라면서도 "사전 미팅은 신약 허가를 결정하는 자리가 아니고, 저희와 생각도 다르다"고 해명했다.
그는 "여기서 말하는 '페일'(fail)은 제가 이미 2019년 6월에 밝힌 내용이고 FDA에서는 NDA를 위해 보완할 자료를 제시하라는 조언도 있었다"며 "(신약)개발을 하고 상업화를 진행 중인 기업에 대해 결론이 나는 것에 대해 참담한 심정"이라고 덧붙였다.
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