(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 한올바이오파마[009420]는 임상 3상에서 주평가지표를 충족하지 못했던 안구건조증 신약후보 물질 'HL036'의 임상 3상 시험계획을 올해 2분기에 미국 식품의약국(FDA)에 재신청하겠다고 8일 밝혔다.
HL036은 한올바이오파마와 대웅제약[069620]이 공동 개발하고 있다.
이 후보물질은 637명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 애초 목표했던 평가지표를 충족하지 못했다.
박승국 한올바이오파마 대표는 지난해 1월 이 후보물질의 임상 3상 톱라인 결과를 발표하면서 "1차 평가변수에서는 유의성 있는 결과를 얻지 못했다"고 말하기도 했다.
이에 한올바이오파마는 각막 중앙부 손상 개선 효과를 측정하는 각막중앙부염색지수(CCSS)와 안구건조감지수(EDS)를 주평가지표로 변경해 임상 3상을 재개하기로 했다.
FDA는 서면 답변으로 이런 주평가지표 변경에 대해 "수용 가능하다"고 밝혔다.
한올바이오파마 관계자는 "사전 미팅에서 임상 3상 디자인이 수용 가능하다는 답변이 나온 만큼 임상계획 승인도 무리 없을 것으로 보인다"고 말했다.
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