식약처, 허가심사 본격화…검증자문단 회의 후 2월 1일에 결과 공개
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 국내 도입을 앞둔 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 이번 주말 당국의 첫 번째 전문가 자문 절차를 거친다.
30일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 31일 오후 아스트라제네카 코로나19 백신(AZD1222)의 임상시험 자료와 관련해 외부 전문가들이 참여하는 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증자문단) 회의를 연다. 결과는 2월 1일 공개할 예정이다.
식약처는 코로나19 치료제와 백신에 대한 객관적이고 투명한 허가심사를 위해 외부 전문가에 '3중'으로 자문하는 절차를 마련했다. 자문은 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회 순으로 이뤄진다.
검증자문단 회의에는 감염내과 중심의 임상전문가 등이 참여해 아스트라제네카 코로나19 백신의 안전성과 효과성, 임상적 의의, 대상 환자의 적정성 등에 대해 들여다볼 예정이다.
아스트라제네카는 올해 1월 4일 식약처에 코로나19 백신에 대한 품목허가를 신청했다. 국내에 들여올 코로나19 백신 중 가장 먼저 품목허가를 신청한 제품이다.
이 제품은 총 2회 투여하는 백신으로, 보관 조건이 2∼8℃여서 별도의 초저온 시스템을 구축할 필요 없이 기존 체계하에 유통이 가능하다.
국내 백신 기업인 SK바이오사이언스와 위탁생산 계약을 맺은 제품이어서 수급이 원활할 것으로 기대된다. 우리나라는 아스트라제네카와 1천만 명분의 백신 구매 계약을 체결했다.
단 아스트라제네카 백신의 경우 최근 65세 이상 고령자에 대한 효능 논란이 불거진 데 따라 당국은 이 부분을 철저히 검증할 것으로 알려졌다.
식약처는 65세 이상 고령자에게서 특별히 주의가 요구되는 안전성 정보가 있는지 백신접종군과 위약접종군을 비교·검토하고 있다.
식약처 관계자는 "31일부터 시작되는 3중의 전문가 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증할 것"이라며 "아직 전문가 자문이 시작되지도 않아 허가 범위 등에 구체적으로 결정된 사항은 없다"고 말했다.
유럽연합(EU) 행정부 격인 집행위원회는 29일(현지시간) 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 조건부 판매를 승인했다. 화이자, 모더나가 개발한 백신에 이어 EU가 조건부 사용을 승인한 3번째 코로나19 백신이다.
EU의 이번 결정은 이날 유럽의약품청(EMA)이 18세 이상 전 연령층을 대상으로 한 이 백신에 대한 조건부 판매 승인을 권고한 지 몇 시간 만에 나왔다.
EMA는 이날 영국과 브라질, 남아프리카공화국에서 실시된 임상시험 결과를 종합했을 때 아스트라제네카 백신은 18세 이상의 사람들에게 코로나19 예방에 있어 안전하고 효과적인 것으로 나타났다고 밝혔다.
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