"1분기 내 데이터 정리 및 결과 도출·조건부 허가 신청 예상"
목표했던 임상 2상 60명 환자 투약…국내서 치료목적 사용승인 30건
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = GC녹십자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제의 임상 2상이 종료됐다. GC녹십자는 최대한 빨리 데이터를 도출해 식품의약품안전처에 조건부 허가를 해달라고 신청할 계획이다.
6일 제약업계에 따르면 GC녹십자는 지난해 12월 31일 코로나19 혈장치료제의 임상 2상 시험 환자 등록과 투약을 모두 마쳤다.
GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 'GC5131A'을 개발하고 고위험군 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 해왔다. 임상시험 실시 의료기관은 총 15곳이다.
애초 목표로 했던 코로나19 환자 60명에 대한 투약이 끝나면서 회사는 추적 관찰과 데이터 정리에 속도를 내고 있다.
GC녹십자 관계자는 "이제 막 투여를 끝내고 데이터 도출을 시작했으며 1분기 안에 마무리 짓고 조건부 허가를 신청할 계획"이라며 "이미 3차 추가 생산을 완료한 만큼 허가 즉시 현장에서 혈장치료제를 사용할 수 있을 것"이라고 말했다.
전날 기준 혈장을 공여하겠다고 등록한 코로나19 완치자 6천538명 중 4천126명이 채혈을 완료하는 등 혈장 수급도 원활한 상태다.
GC녹십자의 코로나19 혈장치료제는 이미 의료현장에서 일부 환자들에 실제로 처방되고 있다. 지난해 10월부터 이달 5일까지 식약처로부터 총 30건의 치료목적 사용승인을 획득했다.
칠곡경북대병원(6건), 순천향대부천병원(5건), 아주대병원(3건), 서울아산병원(4건), 강북삼성병원(1건), 경북대병원(1건), 인천의료원(4건), 울산대병원(1건), 삼성서울병원(2건), 국립중앙의료원(1건), 순천향대천안병원(1건), 전남대병원(1건) 등이다.
식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가받지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중이다. 치료목적 사용승인을 신청한 병원과 특정 환자에게만 쓸 수 있으며, 임상시험이나 조건부 허가 절차와는 별개다.
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