(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 크리스탈지노믹스[083790]는 골관절염약 '아셀렉스'의 러시아 시판 허가를 위한 임상 3상 시험 결과 치료 효과가 확인됐다고 22일 밝혔다.
러시아 병원 8곳에서 시행된 이번 임상은 무릎관절 환자 250명을 아셀렉스 1일 1회 2㎎ 투약군과 다국적 제약사 화이자의 '쎄레브렉스' 200㎎ 투약군으로 나눠 비(非)열등성(동등 이상의 효과를 확인) 검정 방식으로 이뤄졌다.
임상 결과 유효성 평가 척도인 VAS(시각 통증 척도), 15ｍ 이동시간, CGI-I(임상전반 평가 및 개선 척도) 등에서 비열등성 치료 효과가 나타났다.
회사는 쎄레브렉스보다 아셀렉스의 투여 용량이 100분의 1에 불과했는데도 효과가 나타났다고 해석했다.
이에 앞서 크리스탈지노믹스는 2018년 러시아 제약사인 '팜아티스 인터내셔널'(PHARMARTIS International)'과 아셀렉스 2㎎ 캡슐을 수출하는 약 1억2천150만달러(약 1천950억원) 규모의 계약을 체결했다.
최소 의무 구매 금액은 약 4천380만달러(약 482억원)며, 추가로 신약 허가 후에는 매출에 따른 마일스톤(단계별 기술료) 약 7천700만달러(약 850억원)를 받게 된다.
회사는 임상 3상 최종 결과보고서를 작성해 러시아 식약처에 아셀렉스 시판을 위한 허가신청을 할 계획이다.
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