(도쿄=연합뉴스) 박세진 특파원 = 일본 정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 자국 기업이 사용허가를 신청한 '아비간'에 대해 승인 보류 결정을 내렸다.
22일 교도통신에 따르면 주무 부처인 후생노동성은 전날 전문가 회의를 열어 "현재까지 얻은 데이터로는 약의 유효성을 명확히 판단하기 어렵다"는 이유를 들어 승인을 보류하기로 결정했다.
후생성은 현재 해외에서 진행 중인 임상시험 결과 등 새로운 자료가 제출되면 다시 심의할 방침이다.
해외 임상시험 결과는 내년 이후 나올 것으로 보여 심사의 장기화가 불가피할 것으로 교도통신은 예상했다.
후지필름도야마화학이 애초 신종 플루 치료제로 개발한 아비간은 아베 신조(安倍晋三) 전 총리가 코로나19 확산 초기인 올 2월부터 치료제로 조기 승인될 수 있도록 하겠다고 거듭 밝히고, 일본의 일부 저명인사들이 아비간 투여로 회복했다고 주장하면서 주목받았다.
그러나 동물시험에서 태아의 기형을 유발하는 등 부작용이 나타난 바 있어 일부 전문가들 사이에서는 효과와 안전성을 충분히 확인하지 않은 채 사용 허가 방침을 언급하는 것은 잘못이라고 아베 전 총리를 비판하는 목소리가 나오기도 했다.
이런 상황에서 도야마화학은 중증자를 제외한 확진자 156명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 근거로 올 10월 후생성에 코로나19 치료제로 승인해 달라고 신청했다.
임상시험에선 아비간을 투여한 환자가 위약(僞藥)을 사용한 환자와 비교해 증세가 한층 호전되고, 유전자증폭(PCR) 검사에서 음성으로 바뀌기까지 약 2.8일 단축된 것으로 알려졌다.
그러나 심사기관인 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 아비간의 임상시험 방법과 절차에 대한 신뢰성 부족을 근거로 "유효성 판단이 어렵다"는 의견을 제시했다.
후생성 전문가 회의는 이 의견을 반영해 승인 보류 결정을 내렸다.
후생성 관계자는 이번 승인 보류가 코로나19 치료제로서 아비간의 유효성을 부정하는 것은 아니라며 관찰연구 방식으로 원하는 환자에게는 아비간을 사용하는 것이 인정된다고 말했다.
관찰연구 명분으로 이미 1만 명 이상의 환자에게 아비간이 투여된 것으로 알려졌다.
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