(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 이뮨메드의 국내 개발 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 'hzVSF-v13'의 임상 2상 시험계획을 승인했다고 7일 밝혔다.
hzVSF-v13은 인플루엔자 치료제로 개발 중인 성분으로, 안전성 평가를 위해 건강한 사람으로 임상 1상을 실시했다.
이번 임상 2상에서는 중등증에서 중증 코로나19 환자를 대상으로 해당 치료제의 유효성과 안전성을 확인한다.
치료 원리는 해당 의약품이 바이러스 감염과 관련된 세포 구조물에 결합해 바이러스 복제를 억제하는 것이다.
이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 승인한 임상시험은 총 34건이다. 이중 치료제 21건과 백신 5건이 임상시험 중이다.
[표] 국내 코로나19 임상시험 승인 현황(2020.12.7. 기준)
┌──┬──┬──────┬───┬────────────┬──┬────┐
│구분│연번│ 의뢰자 │제품명│ 임상시험제목 │ 단 │ 승인일 │
││││ ││ 계 ││
├──┼──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
│치료│ 1 │길리어드사이│렘데시│중증 COVID-19 시험대상자│3상 │2020-03-│
│ 제 ││ 언스코리아 │ 비르 │에서 렘데시비르(GS-5734 ││ 02 │
│││ 유한회사 │ │™)의 안전성 및 항바이러│││
││││ │스 활성을 평가하기 위한 │││
││││ │제3상 무작위 배정 시험 [│││
││││ │종료] │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 2 │길리어드사이│렘데시│중등도 COVID-19 시험대상│3상 │2020-03-│
│││ 언스코리아 │ 비르 │자에서 표준 치료 투여와 ││ 02 │
│││ 유한회사 │ │비교해 렘데시비르(GS-573│││
││││ │4™)의 안전성 및 항바이 │││
││││ │러스 활성을 평가하기 위 │││
││││ │한 제3상 무작위 배정 시 │││
││││ │험 [종료] │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 3 │서울대학교병│렘데시│COVID-19에 대한 remdesiv│연구│2020-03-│
│││ 원 │ 비르 │ir의 안전성과 유효성에 │ 자 │ 05 │
││││ │대한 다기관, 무작위배정,│임상││
││││ │ 이중눈가림, 위약대조 연│││
││││ │구 [종료] │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 4 │재단법인아산│칼레트│경증 코로나19 환자에서 l│연구│2020-03-│
│││사회복지재단│라정, │opinavir/ritonavir vs hy│ 자 │ 20 │
│││서울아산병원│옥시크│droxychloroquine vs 비투│임상││
││││로린정│약군 간의 open labelled │││
││││ │randomized controlled cl│││
││││ │inical trial [종료]│││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 5 │강남세브란스│할록신│SARS -CoV -2 에 대한 노 │연구│2020-03-│
│││병원│ 정 │출 후 예방으로서 하이드 │ 자 │ 25 │
││││ │록시클로르퀸 연구 [종료│임상││
││││ │] │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 6 │ 고려대학교 │알베스│경증 코로나19 환자에서 C│연구│2020-03-│
│││ 구로병원 │코 흡 │iclesonide의 임상적 유효│ 자 │ 27 │
││││ 입제 │성 평가 │임상││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 7 │ 부광약품㈜ │레보비│중등증 코로나바이러스감 │2상 │2020-04-│
││││르캡슐│염증-19(COVID-19) 환자에││ 14 │
││││ 30mg │서 클레부딘 (Clevudine) │││
││││(클레 │의 안전성과 유효성을 평 │││
││││부딘) │가하는 단일맹검, 무작위 │││
││││ │배정, 위약대조, 다기관 │││
││││ │제2상 임상시험 │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 8 │경상대학교병│ 후탄 │코로나19 폐렴 환자에서 N│연구│2020-04-│
│││ 원 │(나파 │afamostat mesilate 의 치│ 자 │ 17 │
││││모스타│료효과 분석을 위한 공개,│임상││
││││ 트) │ 무작위배정, 대조 임상시│││
││││ │험 │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 9 │동아대학교병│페로딜│COVID-19 감염 중증 폐렴 │연구│2020-04-│
│││ 원 │ 정 │환자의 폐 기능에 관한 이│ 자 │ 21 │
││││ │펜프로딜의 28일 제2a상 │임상││
││││ │공개, 연구자 주도 연구 [│││
││││ │종료] │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 10 │ 엔지켐 │EC-18 │신종 코로나바이러스로 인│2상 │2020-05-│
│││ 생명과학 │ │한 폐렴환자에서 EC-18의 ││ 12 │
││││ │안전성과 유효성을 평가하│││
││││ │기 위한 다기관, 무작위 │││
││││ │배정, 이중 눈가림 제 2상│││
││││ │ 임상시험 │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 11 │ 신풍제약㈜ │피라맥│경증 또는 중등증 코로나 │2상 │2020-05-│
││││ 스정 │바이러스감염증-19 (COVID││ 13 │
││││ │-19) 환자를 대상으로 피 │││
││││ │라맥스정의 유효성 및 안 │││
││││ │전성을 비교 평가하기 위 │││
││││ │한 다기관, 무작위배정, │││
││││ │이중눈가림, 평행, 위약대│││
││││ │조, 제 2상 임상시험 │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 12 │서울대학교병│바르시│COVID-19에 대한 새로운 │연구│2020-05-│
│││ 원 │ 티닙 │약제들의 안전성과 유효성│ 자 │ 18 │
││││ │에 대한 다기관, 무작위배│임상││
││││ │정, 이중눈가림, 위약대조│││
││││ │ 연구 [종료]│││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 13 │ ㈜종근당 │CKD-31│코로나 19 폐렴으로 진단 │2상 │2020-06-│
││││ 4 │받아 입원한 환자 대상으 ││ 17 │
││││(나파 │로 CKD-314의 유효성과 안│││
││││모스타│전성을 평가하기 위한 공 │││
││││ 트) │개, 다기관, 무작위배정, │││
││││ │치료적 탐색 제 2상 임상 │││
││││ │시험│││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 14 │크리스탈지노│CG-CAM│코로나19 바이러스 (SARS │2상 │2020-07-│
│││ 믹스㈜ │ 20 │CoV 2) 감염이 확진된 COV││ 01 │
││││(카모 │ID-19 환자에서의 카모스 │││
││││스타트│타트(Camostat) 치료의 유│││
││││ ) │효성 및 안전성을 평가하 │││
││││ │기 위한 무작위 배정, 이 │││
││││ │중 눈가림, 위약대조, 평 │││
││││ │행 2상 임상 시험│││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 15 │ ㈜대웅제약 │DW1248│경증 및 중등증 코로나19 │2상 │2020-07-│
││││ 정 │환자를 대상으로 DWJ1248 ││ 06 │
││││(카모 │의 유효성 및 안전성을 평│││
││││스타트│가하기 위한 이중눈가림, │││
││││ ) │무작위배정, 위약대조, 다│││
││││ │기관 제2상 임상시험 │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 16 │ ㈜셀트리온 │CT-P59│건강한 시험대상자를 대상│1상 │2020-07-│
││││ │으로 CT-P59의 안전성, 내││ 17 │
││││ │약성 및 약동학을 평가하 │││
││││ │는 제1상, 무작위배정, 이│││
││││ │중눈가림, 위약 대조군, │││
││││ │평행군, 단회 투여 용량 │││
││││ │증량 임상시험 [종료]│││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 17 │서울대학교병│Rebif │COVID-19에 대한 새로운 │연구│2020-08-│
│││ 원 │(인터 │약제들의 안전성과 유효성│ 자 │ 04 │
││││페론) │에 대한 다기관, 무작위배│임상││
││││ │정, 이중눈가림, 위약대조│││
││││ │ 연구 │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 18 │ ㈜제넥신 │GX-I7 │코로나바이러스 (COVID-19│1b상│2020-08-│
││││(인터 │) 감염된 환자에서 GX-I7 ││ 07 │
││││루킨) │의 안전성 및 예비 효과 │││
││││ │탐색을 위한 제1b상 임상 │││
││││ │시험│││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 19 │ ㈜녹십자 │GC5131│COVID-19 환자에서 H-Ig( │2상 │2020-08-│
││││(혈장 │고면역글로불린) GC5131의││ 20 │
││││분획치│ 용량 설정 및 유효성, 안│││
││││료제) │전성을 평가하기 위한 전 │││
││││ │향적, 공개, 무작위 배정,│││
││││ │ 다기관 제2상 임상시험 │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 20 │ ㈜셀트리온 │CT-P59│코로나-19 바이러스 (SARS│1상 │2020-08-│
││││ │-CoV-2) 감염 경증 증상이││ 25 │
││││ │ 있는 시험 대상자에서 CT│││
││││ │-P59의 안전성, 내약성 및│││
││││ │ 바이러스학을 평가하는 │││
││││ │제 1상, 무작위 배정, 이 │││
││││ │중 눈가림, 위약 대조, 평│││
││││ │행군, 단일용량상승 투여 │││
││││ │예비 연구 │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 21 │ 한국릴리 │바리시│COVID-19 감염 환자에 대 │3상 │2020-09-│
││││ 티닙 │한 바리시티닙의 무작위 ││ 07 │
││││(LY300│배정, 이중 눈가림, 위약 │││
││││9104) │대조, 평행군, 제 3상 시 │││
││││ │험 │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 22 │ ㈜셀트리온 │CT-P59│경증 또는 중등증 코로나-│2/3 │2020-09-│
││││ │19 바이러스(SARS-CoV-2) │ 상 │ 17 │
││││ │감염 환자를 대상으로 표 │││
││││ │준 치료와 병행하여 CT-P5│││
││││ │9의 유효성 및 안전성을 │││
││││ │평가하는 2/3상 무작위 배│││
││││ │정, 평행군, 위약 대조, │││
││││ │이중 눈가림 임상시험│││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 23 │ ㈜셀트리온 │CT-P59│코로나-19 바이러스(SARS-│3상 │2020-10-│
││││ │CoV-2) 감염 환자와 접촉 ││ 08 │
││││ │한 시험 대상자에서 CT-P5│││
││││ │9의 예방적 유효성, 바이 │││
││││ │러스학 및 안전성을 평가 │││
││││ │하는 제3상, 무작위 배정,│││
││││ │ 평행군, 위약 대조, 이중│││
││││ │ 눈가림 임상시험│││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 24 │ ㈜대웅제약 │DWRX20│건강한 성인을 대상으로 D│1상 │2020-10-│
││││03│WRX2003을 투여 후 안전성││ 08 │
││││ │, 내약성 및 약동학적 특 │││
││││ │성을 평가하기 위한 무작 │││
││││ │위배정, 이중눈가림, 위약│││
││││ │대조, 단회 투여, 1상 임 │││
││││ │상시험 │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 25 │한국엠에스디│MK-448│코로나19에 감염된 성인 │2/3 │2020-10-│
││││ 2 │입원 환자를 대상으로 MK-│ 상 │ 29 │
││││ │4482의 유효성과 안전성, │││
││││ │약동학을 평가하기 위한 │││
││││ │제2/3상, 무작위배정, 위 │││
││││ │약 대조, 이중눈가림 임상│││
││││ │시험│││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 26 │뉴젠테라퓨틱│뉴젠나│건강한 성인 남성을 대상 │1상 │2020-11-│
│││ 스 │파모스│으로 뉴젠나파모스타트 정││ 03 │
││││타트정│(Nafamostat mesilate) 경│││
││││(나파 │구 투여 후 안전성, 내약 │││
││││모스타│성 및 약동학적 특성을 평│││
││││트메실│가하기 위한 공개, 단회 │││
││││산염) │투여 (Part 1) 및 단계적 │││
││││ │증량 반복 투여 (Part 2) │││
││││ │임상 1상 시험 │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 27 │동화약품(주)│DW2008│중등증 코로나바이러스감 │2상 │2020-11-│
││││ S │염증-19 (COVID-19) 환자 ││ 23 │
││││ │를 대상으로 DW2008S의 유│││
││││ │효성 및 안전성을 비교 평│││
││││ │가하기 위한 다기관, 무작│││
││││ │위배정, 이중눈가림, 평행│││
││││ │, 위약대조, 제2상 임상시│││
││││ │험 │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 28 │서울대학교병│렘데시│COVID-19에 대한 remdesiv│연구│2020-12-│
│││ 원 │ 비르 │ir의 안전성과 유효성에 │ 자 │ 03 │
││││바리시│대한 다기관, 무작위 배정│임상││
││││ 티닙 │, 이중 눈가림, 위약 대조│││
││││덱사메│ 연구 │││
││││ 타손 ││││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 29 │ ㈜이뮨메드 │hzVSF-│COVID-19 중등증 및 중증 │2상 │2020-12-│
││││ v13 │환자를 대상으로 표준 요 ││ 07 │
││││ │법과 각 용량 별 hzVSF-v1│││
││││ │3 병용투여 시 유효성 및 │││
││││ │안전성을 단독 표준 요법 │││
││││ │군과 비교 평가하기 위한 │││
││││ │다기관, 무작위 배정, 이 │││
││││ │중 눈가림, 병행 설계, 제│││
││││ │ 2상 임상시험 │││
├──┼──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
│백신│ 1 │국제백신연구│INO-48│건강한 성인을 대상으로 │1/2a│2020-06-│
│││ 소 │ 00 │피내 (Intradermal, ID) │ 상 │ 02 │
││││ │접종 후 전기천공법(Elect│││
││││ │roporation, EP)을 이용하│││
││││ │는 SARS-CoV-2 예방백신 I│││
││││ │NO-4800 의 안전성, 내약 │││
││││ │성 및 면역원성을 평가하 │││
││││ │기 위한 용량 증량, 제1/2│││
││││ │a 임상시험 │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 2 │ (주)제넥신 │GX-19 │건강한 성인을 대상으로 C│1/2a│2020-06-│
││││ │OVID-19 예방 DNA 백신 GX│ 상 │ 11 │
││││ │-19의 안전성, 내약성 및 │││
││││ │면역원성을 탐색하기 위한│││
││││ │ 다기관, 무작위 배정, 이│││
││││ │중 눈가림, 위약대조, 제1│││
││││ │/2a상 임상시험 │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 3 │에스케이바이│NBP200│건강한 만 19~55세 성인을│1상 │2020-11-│
│││오사이언스( │ 1 │ 대상으로 SARS-CoV-2 백 ││ 23 │
│││주) │ │신(NBP2001)의 안전성, 내│││
││││ │약성 및 면역원성을 평가 │││
││││ │하기 위한 용량 증가, 관 │││
││││ │찰자 눈가림, 위약 대조 1│││
││││ │상 임상시험 │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 4 │ (주)셀리드 │AdCLD-│건강한 성인 자원자를 대 │1/2a│2020-12-│
││││CoV19 │상으로 COVID-19 예방백신│ 상 │ 04 │
││││ │AdCLD-CoV19의 안전성,면 │││
││││ │역원성을 확인하기 위한1/│││
││││ │2a상(단계적 용량 증량, │││
││││ │단일기관, 공개, 제1상 및│││
││││ │ 다기관, 무작위배정, 공 │││
││││ │개, 제2a상)임상시험 │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 5 │진원생명과학│GLS-53│코로나바이러스감염증- 19│1/2a│2020-12-│
│││(주)│10│를 예방하기 위하여 건강 │ 상 │ 04 │
││││ │한 성인에게 피내(Intrade│││
││││ │rmal, ID) 접종하는 GLS-5│││
││││ │310 DNA 백신의 안전성, │││
││││ │내약성 및 면역원성을 평 │││
││││ │가하는 용량증량(제1상), │││
││││ │다기관, 무작위배정, 이중│││
││││ │눈가림, 위약대조 제2a상 │││
││││ │임상시험│││
└──┴──┴──────┴───┴────────────┴──┴────┘
※ 식품의약품안전처 제공.
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