2001년부터 연구 시작…임상부터 허가까지 독자개발 첫 사례
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = SK바이오팜[326030]은 독자 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)가 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가 1주년을 맞았다고 23일 밝혔다.
세노바메이트는 성인 대상 부분발작 치료제로, 임상 시험에서 '발작 빈도 감소율'과 '발작 완전 소실률'에서 통계적 유의성을 인정받았다.
엑스코프리는 SK바이오팜이 국내 기업 최초로 기술 수출 없이 후보물질 발굴부터 임상시험, FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약이다.
국내 제약사가 자체 개발한 신약을 기술수출하지 않고 FDA에 직접 판매 허가를 신청해 승인받은 첫 사례다.
SK바이오팜은 2001년부터 세노바메이트 연구를 시작했다. 2005년 FDA 임상시험계획(IND) 승인 이후 임상 1, 2상을 거쳐 2018년 글로벌 임상 3상을 완료했다. 같은 해 11월 FDA에 신약 판매 허가를 신청해 이듬해인 2019년 11월 21일 시판 승인을 받았다.
이후 올해 5월 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 세노바메이트를 미국에서 출시했다.
3분기 월평균 처방 건수는 2천260건으로, 경쟁 약물의 출시 초기 월평균 처방 건수 1천300여건 대비 빠른 속도로 시장에 진입하고 있다. 올해 9월 말 기준 보험등재율은 80%에 달한다.
SK바이오팜은 지난해 2월 세노바메이트의 유럽 지역 상업화를 위해 스위스 아벨 테라퓨틱스와 기술수출 계약을 체결했다. 또 유럽 의약품청(EMA)의 신약 판매 허가 승인을 기다리고 있다.
최근 한국, 중국, 일본에서 세노바메이트 임상 3상 계획 승인을 획득하며 아시아 시장 진출에도 속도를 내고 있다. 내년 초 3개국에서 임상이 시작된다. 올해 10월 일본 지역 상업화를 위해 현지 오노약품공업과 기술수출을 통한 전략적 제휴를 맺었다.
조정우 SK바이오팜 사장은 "기존 약물을 복용해도 계속되는 발작으로 고통받는 전 세계 뇌전증 환자에게 세노바메이트가 '발작 완전 소실' 효과를 제공하고 있어 기쁘다"고 말했다.
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