기존 RT-PCR 방식 코로나19 검사는 6시간 걸려…"선택지 넓어졌다"
"최종 감염 여부는 의사가 RT-PCR 결과·임상증상 고려해 판단해야"
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 검사 결과를 신속하게 내는 에스디바이오센서의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원·항체 진단키트 1종씩 총 2종을 정식 허가했다고 11일 밝혔다.
코로나19 진단키트 중 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 검사 방식 이외에 항원·항체 진단 방식 제품이 국내에서 허가된 건 이번이 처음이다.
이번에 허가한 진단키트 2종 중 '항원 진단키트'는 의료인이나 검사전문가가 사용하는 제품이다.
바이러스 감염 여부를 30분 이내에 신속하게 확인할 수 있지만, 임상 성능 평가에서 바이러스에 감염됐다고 진단하는 '민감도'는 90%, 바이러스가 없는 정상인을 걸러내는 '특이도'는 96%로 정확도가 떨어진다는 단점이 있다.
이 때문에 정부도 신속 항원검사를 도입하는 데 신중한 입장을 보여왔다. 그간 국내 코로나19 검사는 6시간가량 소요되나 정확도가 높은 편인 RT-PCR 방식으로만 이뤄졌다.
그러나 일상감염이 지속하는 가운데 기온이 낮아 바이러스의 전파가 쉬워지는 겨울철이 다가오자 코로나19 대규모 확산 우려에 항원진단키트를 도입한 것으로 보인다.
앞서 오명돈 신종감염병 중앙임상위원회 위원장(서울대병원 감염내과 교수)은 이달 9일 열린 '겨울 위험집단 코로나19 집단 발병 대응 심포지엄'에서 신속 항원 진단검사 도입을 제안한 바 있다.
오 교수는 "날씨가 추워지면서 유럽과 미국 등 전세계에서 코로나19 환자가 급격하게 증가하고 있고, 우리나라에서도 다가올 겨울에 비슷한 상황이 발생할 것"이라며 "겨울철 코로나19 대유행에 대비하기 위해 집단환자 발생을 신속하게 진단하는 데 유리한 신속항원진단검사를 도입해야 한다"고 말했다.
항원 진단키트 제품은 증상이 있는 사람에게만 사용해야 한다. 식약처는 RT-PCR 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단하도록 허가했다.
항원 진단키트 허가는 감염자 폭증 등 바이러스 확산 상황에 따라 활용할 수 있는 검사방법 선택지를 넓혔다는 의미가 있다.
'항체 진단키트'는 혈액에 코로나19 바이러스에 대한 항체가 생성됐는지 확인하는 제품이다.
15분 내외로 검사 시간이 짧으며, 과거 코로나19 바이러스 감염 이력을 확인할 수 있어 해외 입국 시 필요한 항체 검사결과 제출 등에 사용될 것으로 예상된다.
다만 항체 진단으로는 코로나19 바이러스에 대해 면역반응이 나타났다는 것만 확인되며, 바이러스 존재 여부는 알 수 없어 감염 판별 목적으로 사용하는 것은 적합하지 않다.
이로써 식약처는 코로나19 RT-PCR 진단키트 5개, 항원 진단키트 1개, 항체 진단키트 1개 등 총 5개 업체 7개 제품을 허가했다.
전날 기준 정식허가를 신청한 진단키트는 RT-PCR 방식 14개, 항원진단 4개, 항체진단 11개로 총 29개 제품이 심사 단계에 있다.
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│ 제조사 │제품명│허가일│검사방식│
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│에스디바이오센서│STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection │8.31. │ 유전자 │
│ ㈜ │kit │ ││
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│ ㈜바이오세움 │Real-Q 2019-nCoV Detection Kit│10.6. │ 유전자 │
├────────┼───────────────────┼───┼────┤
│㈜시선바이오머티│ U-TOPTM COVID-19 Detection Kit Plus │10.8. │ 유전자 │
│ 리얼스 │ │ ││
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│㈜캔서롭│ Q-Sens® COVID-19 Detection kit│10.8. │ 유전자 │
├────────┼───────────────────┼───┼────┤
│ ㈜코젠바이오텍 │PowerChek™ SARS-CoV-2, Influenza A&B │11.3. │ 유전자 │
││ Multiplex Real-time PCR Kit │ │(코로나1│
││ │ │ 9-독감 │
││ │ │동시진단│
││ │ │ )│
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│에스디바이오센서│STANDARD™ Q COVID-19 IgM/IgG Plus Tes│ 11.6 │면역(항 │
│ ㈜ │ t │ │ 체) │
├────────┼───────────────────┼───┼────┤
│에스디바이오센서│STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test │11.11 │면역(항 │
│ ㈜ │ │ │ 원) │
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