'허가전담심사팀' 구성해 사전심사할 수 있는 체계 구축
"국내 코로나19 임상 치료제 24건·백신 2건 승인"
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 국내에서 승인한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 의약품 임상시험은 총 26건이라고 27일 밝혔다. 치료제 24건, 백신 2건이다.
이중 치료제 7건의 임상이 종료돼 현재 진행 중인 임상은 치료제 17건, 백신 2건으로 총 19건이다.
제약업체 임상은 16건, 연구자 임상은 3건이다. 제약업체 임상시험은 2상이 8건으로 가장 많고, 1상 6건, 3상 2건이다.
치료제로는 부광약품[003000]·신풍제약[019170]·대웅제약[069620] 등의 항바이러스제, 셀트리온[068270] 중화항체 치료제, 녹십자[006280] 혈장 치료제, 엔지켐생명과학[183490] 면역조절제 등이 개발 중이다.
백신은 제넥신[095700] DNA 백신의 임상이 진행 중이다. DNA 백신은 독성을 약화한 바이러스를 몸에 주입하는 기존 백신과 달리 바이러스 항원을 만들어 낼 수 있는 유전자를 인체에 투여해 면역반응을 유도하는 백신이다.
식약처는 코로나19 의약품의 신속한 허가를 위해 허가신청이 예상되는 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전에 '허가전담심사팀'을 구성하고 사전심사를 할 수 있는 체계를 마련했다.
현재 아스트라제네카에서 개발 중인 백신에 대해 허가전담심사팀을 구성했고, 전임상 시험자료에 대한 사전검토를 시작했다.
코로나19 백신의 신속한 임상시험 진입을 위해 지난 6월에 제정한 '코로나19 백신 개발 시 고려사항'을 개정했다.
주요 개정사항은 3상 임상시험을 위한 자료요건 및 설계방법, 시판 후 고려사항, 미국 식품의약국(FDA) 등 해외 코로나19 백신 지침 추가 등이다.
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