식약처, 칠곡경북대학교병원서 'GC5131A' 사용 길 열려
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = GC녹십자가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제가 식품의약품안전처로부터 '치료 목적 사용 승인'을 받았다. 이로써 임상시험과는 별개로 의료 현장에서 코로나19 환자에게도 혈장 치료제를 쓸 길이 열렸다.
20일 제약업계에 따르면 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'가 칠곡 경북대학교병원에서 코로나19 환자의 치료에 사용할 수 있게 됐다.
식약처가 전날 칠곡 경북대병원의 'GC5131'의 치료목적 사용 신청을 승인한 데 따른 것이다.
식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중이다.
전 세계에서 개발되고 있는 코로나19 혈장치료제 가운데 임상시험에 참여하는 코로나19 환자가 아닌 개별 환자에 사용되는 건 이번이 처음이다.
GC녹십자는 이번 승인에 대해 코로나19 치료를 위한 대체 의약품이 없을 경우에 치료 옵션이 확보됐다는 데 의미를 부여했다.
GC녹십자 관계자는 "현재 코로나19 혈장치료제에 대한 의료계의 문의가 이어지고 있어 현장에서 치료 목적의 사용이 확대될 것으로 보인다"고 말했다.
GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제를 개발 중이다.
GC녹십자는 현재 중앙대학교병원, 삼성서울병원 등 6개 병원에서 고위험군 환자 60명을 대상으로 코로나19 혈장치료제의 임상 2상 시험을 하고 있다. 이번 치료 목적 사용 승인은 임상과는 별개다.
이에 앞서 GC녹십자는 코로나19 혈장치료제를 의료현장에서 환자의 치료에 실제 사용하고자 생산량을 대폭 늘린 바 있다. 기존에 임상시험을 목적으로 생산했을 때보다 약 4배 많은 240ℓ의 혈장을 사용했다.
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