식약처 품질검사 결과 모든 항목 '적합'…"안전성 문제없다"
올해 생산 독감 백신 제품 모두 25℃에서 24시간 동안 품질 유지 확인
질병관리청, 전문위원회 심의 이후 10월 12일께 접종사업 재개
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 정부가 유통 중 상온에 노출된 독감(인플루엔자) 백신을 품질 검사한 결과 이상이 없음을 확인했다. 모든 시험 항목에서 '적합' 판정이 나왔다.
보건당국은 백신의 품질과 안전성에 문제가 없는 것으로 결론 내렸다. 다만 백신 효력에 영향을 줄 수 있는 우려가 있는 일부 물량은 수거하기로 했다.
식품의약품안전처는 독감 백신 유통 과정에서 냉장 유통(콜드체인) 원칙을 지키지 않아 물의를 일으킨 백신에 대한 품질평가 결과를 6일 공개했다.
식약처는 독감 백신 유통과정에서 품질이 변했을 가능성을 평가하고자 신성약품이 공급한 8개 제품을 검사했다. 신성약품은 올해 국가예방접종사업(NIP)에 독감백신을 조달하기로 계약한 의약품 유통업체다.
검사 항목은 백신의 효과를 확인하는 항원단백질 함량시험, 안전성을 확인하는 발열반응시험 등 총 7∼9개였다.
우선 식약처는 상온에 노출된 것으로 의심되는 5개 지역(광주·전북 전주·충남 계룡·서울 양천·서울 구로)의 2개 품목, 750명 분량의 독감 백신을 수거해 국가출하승인에 필요한 전체 항목을 검사했다. 독감백신은 허가와 별개로 시판 전 마지막 품질 검정을 위한 국가출하승인을 거치는데, 문제가 된 제품은 애초 국가출하승인을 모두 통과했으나 이번 사건으로 인해 재검정을 받은 셈이다.
그 결과 무균시험을 포함한 전 항목에서 '적합' 판정이 나왔다.
콜드체인 점검 결과를 바탕으로 품질변화가 우려되는 제품에 대한 추가 검사도 시행했다. 9개 지역, 3개 품목, 1천350명 분량의 독감 백신이다. 이 검사에서도 모든 시험 항목에서 백신의 품질이 '적합'한 것으로 판정됐다. 단 이 검사에서는 열에 의해 품질변화를 일으키지 않는 무균시험은 생략했다.
인천지역 요양병원에서 독감 백신을 접종한 후 발생한 사망 사례와 관련한 독감 백신의 품질도 검사했다. 해당 병원에 남아있는 58명 분량의 독감 백신을 수거해 검사한 결과 검사가 진행 중인 무균시험을 제외한 검사항목 모두가 적합했다. 무균시험은 10월 14일에 완료할 예정이다.
전문가 자문회의 결과 인천지역 요양병원 사망 사례는 독감 백신과 연관성이 없는 것으로 나왔다.
백신이 콜드체인을 벗어난 상황에서 얼마나 품질을 유지할 수 있을지에 대한 안정성 시험도 했다.
시험은 25℃ 및 37℃ 조건에 일정 시간 백신을 보관한 후 품질 유지 여부를 평가하는 것으로 식약처, 제조사, 한국의약품시험연구원이 단독 또는 교차시험을 실시했다. 그 결과 8개 품목 모두 25℃, 24시간 품질이 유지되는 것으로 확인됐다.
이른바 가혹조건인 37℃에서는 8개 중 5개가 72시간 이상, 1개가 48시간 이상 품질이 유지됐다. 나머지 2개는 12시간 조건에서 일부 품질에 변화가 나타났다. 해당 2개 제품에 대해서는 25℃ 조건으로 추가 평가를 실시한 결과 12시간, 24시간이 지난 후에도 품질이 유지됐다.
이번 콜드체인 조사 결과 37℃ 조건에서 운송된 백신은 없었던 것으로 확인됐다.
정부는 독감 백신이 운송 과정에서 적정하지 않은 온도에 노출된 정도와 시간을 고려할 때, 백신의 품질에 영향을 미치지 않아 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단했다.
이날 브리핑에 배석한 성백린 연세대 생명공학과 교수는 "이번 사안에 대해 세 차례 전문가 회의를 열어 논의한 결과, 상온에서 독감 백신이 최대 24시간 노출됐다고 적용했을 때 우려할 만한 백신 효과의 감소를 초래하진 않으며 외부 오염 등에 의한 안전성 문제의 우려도 없다는 게 공통된 의견이었다"고 말했다.
단 정부는 조사 결과 일부 백신 효력에 영향을 줄 우려가 있는 48만명 분량의 독감 백신은 수거하기로 했다.
독감 백신은 동결될 경우 효력이 떨어질 수 있어 0℃ 미만 온도에서 노출된 물량 27만 도스를 수거하고, 바닥에 일시 적재된 물량 17만 도스, 적정 온도(2∼8℃)에서 이탈한 시간이 800분에 이르는 등 비정상적으로 길었던 2천 도스, 운송 과정의 온도 확인이 되지 않은 3만 도스 등이다.
단 수거한 물량이 곧 품질에 문제가 있다는 뜻은 아니라고 선을 그었다. 수거 대상 중에는 품질검사에서 '적합'을 받은 제품도 포함돼 있다. 일부 효력이 떨어질 수 있다는 우려에 따라 사소한 위험성조차 제거하고자 수거했다는 게 질병관리청의 설명이다.
성 교수는 "(수거하게 된 배경으로는) 독감 백신이 동결될 경우 해동되면서 물리적인 성상이 변화하면서 주사기가 막히는 등 접종 자체가 어려울 수 있기 때문"이라며 "비정상적인 배송이나 온도가 확인되지 않은 사례도 안전을 위해 수거하는 게 좋겠다는 의견을 낸 것"이라고 부연했다.
정부는 이번 조사 결과를 바탕으로 예방접종전문위원회의 심의를 거쳐 오는 12일께 독감백신 무료 접종을 재개할 계획이다.
jandi@yna.co.kr
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