[PRNewswire] 아비간(R), 일본에서 진행된 코로나 환자 치료에서 희망적 결과 보여
-- 3상 임상 연구 완료로, 승인 신청의 길 열려
(두바이, 아랍에미리트 2020년 9월 24일 PRNewswire=연합뉴스) 건강관리 솔루션 공급업체 Global Response Aid(GRA)와 Dr. Reddy's Laboratories(NYSE: RDY)가 후지필름토야마화학(FujiFilm Toyama Chemical)의 후원으로 일본에서 진행된 단일맹검 위약대조 3상 임상 연구에서 항바이러스제 아비간(Avigan)(R)이 희망적인 결과를 보였다고 발표했다.
아비간(R)을 복용한 환자는 대조군보다 평균 2.8일 빠르게 코로나19 증상에서 회복했다. 분석 결과, 아비간(R)을 복용하지 않은 환자와 비교했을 때, 아비간(R)을 복용한 환자의 회복 가능성이 통계적으로 유의하게 더 높은 것으로 나타났다.
이 연구에는 코로나19로 인해 폐렴에 걸린 156명의 입원 환자가 참여했다. 이들 환자는 두 개의 집단("arm")으로 분류됐다. 첫 번째 집단에 속하는 환자는 아비간(R)을 복용하고, 두 번째 집단에 속하는 환자는 아비간(R)과 겉모양이 동일한 위약을 복용했다. 아비간(R)을 복용한 집단에서 바이러스 양이 급속하게 감소한 환자의 비율이 통계적으로 유의한 값을 보였다.
이 연구의 목적은 폐렴과 코로나19 증상에서 회복하는 정도를 측정하는 것이다. 이 연구에서는 환자의 체온, 산소 포화도 및 폐 CT 스캔 이미지를 모니터링했다. 아비간(R)(또는 위약)을 처음 복용한 날부터 SARS-COV-2로 인한 증상이 더는 발견되지 않는 순간까지 증상 완화에 소요되는 시간을 측정했다.
회복 시간이 짧으면 환자에게 합병증이 생길 위험도 감소하며, 환자가 코로나19 바이러스를 전파할 위험도 유의하게 낮아진다. 이 최신 연구 결과는 외래 환경에서 경증 또는 중등도 코로나19 환자를 치료할 가능성을 열어준다. 이는 또한 코로나19 팬더믹의 확산 속도를 늦추는 것에도 일조할 수 있다.
활성 성분 파비피라비르(Favipiravir)를 주성분으로 하는 아비간(R)은 1990년대 후지필름토야마화학이 항인플루엔자 치료제로 개발한 것이다. GRA, Dr. Reddy's Laboratories 및 후지필름토야마화학은 최근 아비간(R)의 생산, 마케팅 및 유통을 포괄하는 글로벌 라이선싱 계약을 체결했다.
일본에서 진행된 이 시험의 결과는 코로나19 환자가 경증에서 더 심각해지거나 위중한 임상 단계로 악화되는 것을 방지하고, 코로나19 증상에서 회복하는 속도를 높이는 치료제로서 아비간(R)의 효과성을 시사한다.
GRA CEO Mitch Wilson에 따르면, 후지필름토야마화학의 연구는 코로나19와의 전쟁에서 하나의 돌파구를 마련했으며, 일본에서 아비간(R)이 코로나19 치료제로 승인받을 수 있는 길을 열었다고 한다. 아비간(R)은 이미 인도, 러시아, 인도네시아 및 기타 전 세계 여러 나라에서 승인을 받았다.
그는 "대학에서 주도한 이 연구의 결과는 우리가 모두 코로나19 팬더믹에 대처해야 한다는 증거"라며 "당사는 주요 시장에서 아비간(R)의 승인 속도를 높이기 위해 규제 기관과 적극적으로 협력하고 있다"고 언급했다. 이어 그는 "아비간(R)은 알약 형태로 제조되기 때문에 환자가 집에서 아비간(R)을 직접 복용할 수 있다. 즉, 그에 따라 병원과 의료진이 환자를 감당해야 할 부담이 감소한다"면서 "그뿐만 아니라, 아비간(R)은 냉장 운송이나 보관이 필요하지 않기 때문에, 냉장 보관 기반시설이 제한적인 국가와 시장에서 훨씬 더 간편하고 신속하게 유통할 수 있다"고 설명했다.
아비간(R)은 여러 나라에서 코로나19 환자를 대상으로 진행하는 임상시험에 사용되고 있다. 아비간(R)은 중·일 우호병원의 주도로 중국 후베이성에서 진행된 코로나19 환자의 치료 연구에도 사용됐다. 현재 미국에서는 후지필름토야마화학의 후원으로 초기 입원 환자가 참여하는 다센터 2상 연구가 진행 중이다. 스탠퍼드대학교 의학부에서는 경증 또는 무증상 코로나19 환자를 대상으로 연구원 주도의 아비간(R) 2상 연구를 진행 중이다.
아비간(R) 정제는 2014년 일본에서 인플루엔자 항바이러스성 약으로 제조 및 판매 승인을 받았다. 이 약은 신규 또는 재발 인플루엔자 바이러스 감염이 발생하고, 다른 항바이러스성 약이 비효과적이거나 충분히 효과적이지 않을 경우에만 고려 대상이 된다. 일본 정부는 이와 같은 인플루엔자 바이러스에 대한 대책으로 아비간(R)을 사용하기로 결정했다.
GRA는 세계적인 물류 선두업체 Agility(KSE: AGLTY)와 AiPHARMA가 두바이에 설립한 기업이다. AiPHARMA는 코로나19 및 기타 공중위생을 위협하는 질환의 검출, 치료 및 예방에 사용되는 인증된 진단, 검사 및 보호 제품과 서비스를 조달 및 개발하는 생명공학 기업이다.
Global Response Aid (GRA) 소개
두바이 기반의 Global Response Aid는 공중위생 문제에 대한 해결책을 제시한다. GRA는 코로나19 및 기타 공중위생을 위협하는 질환의 검출, 치료 및 예방에 사용되는 인증된 진단, 검사 및 보호 제품과 서비스를 조달 및 개발하는 생명공학 기업 AiPHARMA와 세계적인 물류 선두업체 Agility가 설립했다. GRA는 정부, 보건 당국 및 공공기관, 일선 의료시설, NGO 및 직원과 직장을 지키고자 하는 기업을 위해 안전하고 효과적인 제품을 공급하고자 믿을 수 있는 제조업체들과 협력한다. GRA가 공급하는 제품으로는 산소호흡기, 열 검출 장비, 체온계, 마스크, 고글, 방호복, 니트릴 장갑, 세척과 위생용품 및 현장 진단 검사 키트 등이 있다. GRA의 모바일 앱은 지역사회를 중심으로 하는 접촉자 추적과 경고를 통해 바이러스 전파를 방지하는 데 일조한다. 또한, GRA는 학교와 직장에 코로나19 검사를 수행하는 이동성 진단 검사 차량과 훈련된 팀을 배치한다.
추가 정보는 웹사이트 https://globalresponseaid.com/을 참조한다.
후지필름 소개
후지필름토야마화학(FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.)은 방사성 의약품과 저분자 의약품을 연구, 개발, 제조 및 판매한다. 회사의 목적은 충족되지 못한 의료 수요가 여전히 높은 '종양학', '중추신경계 질환' 및 '감염증' 분야에서 혁신적인 진단 및 치료 방사성 의약품을 비롯해 독특한 작용 기제를 지닌 치료제를 개발하는 것이다. 회사는 구체적인 신체 부위에 시기적절한 방식으로 필요한 양의 약을 전달하도록 설계된 약물 전달 시스템(drug delivery system, DDS) 기술을 이용해 신약도 개발한다. 또한, 후지필름 그룹 자회사들이 소유한 시험관 진단 장치와 시약으로 시너지 효과를 탐색함으로써, 진단부터 치료까지 포괄적인 솔루션 라인을 확장할 예정이다. 후지필름토야마화학은 약국의 약물 조제 감사 업무를 지원하는 시스템과 더불어 재생 의학에 사용되는 혈액 제품, 세포 및 조직에 적합한 엄격한 온도 조절 운송 장치를 포함하는 의료 IoT 솔루션으로 사업 영역을 확장했다. 회사는 품질과 부가가치가 높은 신약과 임상 환경을 지원하는 제품을 개발 및 공급함으로써, 다양한 사회 문제를 해결하고, 의약품 개선과 삶의 질 향상에 일조하고자 한다. 추가 정보는 웹사이트 http://fftc.fujifilm.co.jp/en/을 참조한다.
Dr. Reddy's 소개
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.(BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY)는 더 건강을 삶을 위한 저렴하고 혁신적인 의약품을 공급하는 데 전념하는 통합적인 제약 기업이다. Dr. Reddy's는 제약 서비스 및 활성 성분, 국제적인 일반의약품, 독자적인 제품 등 세 가지 사업을 바탕으로 API, 맞춤 제약 서비스, 일반의약품, 바이오시밀러 및 차별화된 제형을 포함하는 제품과 서비스 포트폴리오를 제공한다. Dr. Reddy's가 집중하는 주요 치료 영역은 위장, 심혈관, 당뇨병학, 종양학, 통증 관리 및 피부과학이다. Dr. Reddy's는 전 세계 시장에서 사업을 영위하고 있다. Dr. Reddy's의 주요 시장은 미국, 인도, 러시아와 CIS 국가 및 유럽이다. 추가 정보는 웹사이트 www.drreddys.com을 참조한다.
AiPharma 소개
AiPHARMA는 보스턴, 두바이, 도쿄, 싱가포르 및 홍콩에 지역 사무실을 둔 초기 단계 생명공학 기업이다. Aipharma는 과학에 대해 고도의 학제 간 접근법을 취하며, 생물 물리학과 더불어 인간 건강 개선을 위해 생명과학 연구개발을 가속화 하는 알고리듬 설계에서 주요 학술 실험실이 진행한 연구를 바탕으로 서비스를 구축한다. Aipharma는 머신 러닝과 자동화를 이용해 대규모 과학을 위한 플랫폼을 구축한다. 엔지니어링 분야를 기초로 하는 Aipharma의 플랫폼 기술은 기본 연구, 대상 확인 및 임상시험을 발전시키기 위해 독자적인 하드웨어, 소프트웨어, 바이오인포매틱스, 화학 및 분자 생물학을 수직적으로 통합한다. 추가 정보는 웹사이트 www.aipharmalab.com을 참조한다.
Agility 소개
Agility는 연 매출이 52억 달러에 달하며, 100개국 이상에서 26,000명 이상을 고용하고 있는 세계적인 물류 기업이다. Agility는 세계 10대 화물 발송 및 계약 물류 공급업체 중 하나이자, 공급망 효율성을 높이는 기술 선두주자 및 투자자다. Agility는 신흥 시장을 개척하며, 중동, 아프리카 및 아시아 최대의 민영 창고관리 및 경공업 단지의 소유 및 개발업체 중 하나다. Agility의 자회사는 연료 물류, 공항 서비스, 상업 부동산과 시설 관리, 관세 디지털화 및 원격 기반시설 서비스를 제공한다. Agility에 관한 추가 정보는 웹사이트 www.agility.com을 참조한다.
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전향적 진술 - 본 배포 자료에는 1995년 사적증권소송개혁법에서 정의하는 전향적 진술이 포함된다. 이들 전향적 진술은 위험, 불확실성 및 기타 요인에 따라 달라질 수 있다. 해당 요인에는 아비간(R)의 임상시험에서 불리한 결과가 나올 가능성, 현재 예상되는 시각표에 따라 이와 같은 시험을 하나 이상 완료하지 못하거나 전혀 완료하지 못할 가능성 등이 있다. 그뿐만 아니라, GRA와 Dr. Reddy's가 아비간(R)의 개발을 중단하는 전략적 결정을 내릴 수도 있으며, 그에 따라 아비간(R)의 상업화가 성공하지 못할 수도 있다. 역사적 사실에 관한 진술을 제외한 모든 진술은 전향적 진술로 볼 수 있다. 이와 같은 위험, 불확실성 및 기타 요인으로 인해 전향적인 진술에 언급된 것과는 구체적으로 다른 실제 결과가 나올 수 있다. 독자는 이와 같은 전향적 진술에 의존해서는 안 된다. 이 내용과 더불어, 기타 위험 요소는 2019년 12월 31일 마감 연도에 대한 Dr. Reddy's의 10-K 연례 보고서에 자세하게 나와 있다. 이 연례 보고서는 미국 증권거래위원회에 제출됐다. 모든 전향적 진술은 현재 GRA가 보유한 정보를 기반으로 하며, GRA는 어떤 전향적 진술도 갱신할 의무를 지지 않는다.
출처: Agility
Avigan(R) Shows Promising Results in Treatment of COVID Patients in Japan
-- Completed Phase 3 clinical study paves way for approval request
DUBAI, UAE, Sept. 23, 2020 /PRNewswire/ -- Healthcare solutions provider Global Response Aid (GRA) and Dr. Reddy's Laboratories (NYSE: RDY) announced that the anti-viral drug Avigan(R) produced promising results in a single-blinded, placebo-controlled Phase 3 clinical study conducted in Japan with the sponsorship of FujiFilm Toyama Chemical.
Patients who received Avigan(R) recovered from COVID-19 symptoms 2.8 days earlier, on average, compared with the control group. Analysis showed patients had a statistically significant higher probability to recover when administered Avigan(R) compared with the patients not receiving the drug.
The study involved 156 hospitalized patients showing COVID-19 induced pneumonia, and divided in two groups or "arms." Patients in the first arm received Avigan(R). Patients in the second arm received a placebo looking identical to the drug. A statistically significant percentage of the patients in the group receiving Avigan(R) had a rapid reduction in viral loads.
The study aimed to measure recovery from pneumonia and COVID-19 symptoms. It monitored patients' temperature, oxygen saturation and CT scan imaging of the lungs. Time-to-alleviation of the symptoms was measured between the first administration of the drug (or placebo) and the moment when SARS-COV-2 induced symptoms became undetectable.
Shortening recovery time lowers the risk of complications in patients and, importantly, significantly reduces the risk that a patient will spread the virus. The latest results open the possibility of treating patients with mild or moderate cases of COVID-19 in outpatient settings, which also could help slow the spread of the pandemic.
Avigan(R), which contains the active ingredient Favipiravir, was developed by FujiFilm Toyama Chemical in the 1990s as an anti-influenza drug. GRA, Dr. Reddy's Laboratories, and FujiFilm Toyama recently entered a global licensing agreement covering the production, marketing and distribution of Avigan(R).
Results of the Japan trial suggest the effectiveness of Avigan(R) as a treatment to prevent COVID-19 patients from progressing from mild to more severe or critical clinical stages of the disease, and to accelerate recovery from COVID-19 symptoms.
GRA CEO Mitch Wilson said the FujiFilm Toyama study represents a breakthrough in the fight against COVID-19, and opens the way for approval of Avigan(R) as a COVID-19 treatment in Japan. The drug is already approved in India, Russia, Indonesia and other countries around the world.
"The findings from this university-led study are the proof we all need to tackle this pandemic," Wilson said. "We are actively working with regulators in order to speed up the approval in major markets. Because Avigan(R) is manufactured in pill form the drug can be self-administered from home, which reduces patient load in hospitals and on medical staff. Furthermore Avigan(R) does not require refrigerated transport or storage making it much easier to quickly distribute the drug to countries and markets with limited cold storage infrastructure"
Avigan(R) is the subject of clinical trials in COVID-19 patients in several countries. It was used to treat COVID-19 patients in studies in China's Hubei province, led by the China-Japan Friendship Hospital. It is undergoing testing in the United States in a multi-site Phase 2 study involving initially hospitalized patients, a trial sponsored by FujiFilm Toyama Chemical. It also is the subject of an investigator-initiated Phase 2 study in subjects with mild or asymptomatic COVID-19 being conducted by the Stanford University School of Medicine.
Avigan(R) Tablet was approved for manufacture and sale in Japan in 2014 as an influenza anti-viral drug. The drug is to be considered for use only when there is an outbreak of novel or re-emerging influenza virus infections in which other influenza anti-viral drugs are either not effective or insufficiently effective, and the Japanese government decides to use the drug as a countermeasure against such influenza viruses.
GRA is a Dubai-based company established by global logistics leader Agility (KSE: AGLTY) and AiPHARMA a biotechnology company to procure and develop certified diagnostic, testing and protective products and services used in the detection, treatment and prevention of COVID-19 and other public health threats.
About Global Response Aid (GRA)
Global Response Aid, based in Dubai, provides solutions to public health challenges. GRA was established by global logistics leader Agility and AiPHARMA a biotechnology company to procure and develop certified diagnostic, testing and protective products and services used in the detection, treatment and prevention of COVID-19 and other public health threats. GRA works with trusted manufacturers to source safe, effective products for governments, health authorities and public institutions; frontline medical facilities; NGOs; and companies looking to safeguard workers and workplaces. GRA-sourced products include ventilators, thermal detection equipment, thermometers, masks, goggles, protective suits, nitrile gloves, cleaning and sanitation supplies, and point-of-care test kits. GRA's mobile phone app helps stop the spread of viruses through the use of community-driven contact tracing and alerts. GRA also deploys Mobile Diagnostic Testing Vehicles and trained teams that perform COVID-19 testing at schools and workplaces.
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About FUJIFILM
FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd. conducts the research, development, manufacture, and sales of radiopharmaceuticals and small molecule pharmaceutical products. Under close cooperation with FUJIFILM Corporation, it aims to develop innovative diagnostic and therapeutic radiopharmaceuticals, as well as therapeutic drugs having unique mechanisms of action in the fields of "oncology," "central nervous system diseases," and "infectious diseases" where significant unmet medical needs still exist. It also works to develop new medicines utilizing drug delivery system (DDS) technologies, designed to deliver the required amount of a drug in a timely manner to the specific body area. By exploring synergy with in vitro diagnostic devices and reagents owned by Fujifilm group companies, the company will expand its offering of comprehensive solutions from diagnosis to treatment. FUJIFILM Toyama Chemical have expanded its business areas to medical IoT solutions including a system to support pharmacists' drug dispensing auditing work, and a transportation device that enables strict temperature control suited for blood products, cells and tissue used for regenerative medicine. Through the development and supply of high-quality, high added-value new drugs and products that support the clinical settings, FUJIFILM Toyama Chemical strives to solve various social challenges, and contribute to improving medicine and enhancing the quality of life.
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About Dr. Reddy's: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) is an integrated pharmaceutical company, committed to providing affordable and innovative medicines for healthier lives. Through its three businesses - Pharmaceutical Services & Active Ingredients, Global Generics and Proprietary Products - Dr. Reddy's offers a portfolio of products and services including APIs, custom pharmaceutical services, generics, biosimilars and differentiated formulations. Our major therapeutic areas of focus are gastrointestinal, cardiovascular, diabetology, oncology, pain management and dermatology. Dr. Reddy's operates in markets across the globe. Our major markets include - USA, India, Russia & CIS countries, and Europe.
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AiPHARMA is an early-stage biotechnology company with regional offices in Boston, Dubai, Tokyo, Singapore and Hong Kong. Aipharma take a highly interdisciplinary approach to science, with services building upon work from leading academic labs in biophysics and algorithmic design that enables the acceleration of life science research and development in the pursuit of improved human health. The company leverages machine learning and automation to build platforms for science at scale. With its foundations in engineering disciplines, the company's platform technologies vertically integrate proprietary hardware, software, bioinformatics, chemistries, and molecular biology to advance basic research, target validation, and clinical trials.
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Source: Agility
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