(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 한미약품[128940]은 항암신약 '포지오티닙'의 글로벌 임상 2상 코호트2 연구 결과 치료효과가 확인됐다고 21일 밝혔다.
한미약품 미국 파트너사 스펙트럼은 이 연구 결과를 유럽종양학회에서 온라인으로 발표하고, 이를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약시판허가(NDA)를 위한 미팅을 신청했다.
이번 코호트2 연구는 치료 전력이 있는 '엑손20' 유전자 변이가 나타난 비소세포폐암 환자 90명에게 하루 1회 포지오티닙 16㎎을 경구투여해 경과를 관찰하는 방식으로 진행됐다. 엑손은 유전자 염기 배열 중 단백질 합성 정보를 가진 부분을 칭한다.
그 결과 유효성 평가지수인 객관적반응율(ORR)은 27.8%였다. 종양이 사라지거나 진행되지 않는 수치인 질병조절율(DCR)은 70%였으며, 전체 환자의 74%인 67명에서 종양 감소가 확인됐다.
반응지속기간 중앙값(mDOR)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월이며 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 5.5개월이었다.
전체 환자의 14%(13명)에서 치료제 관련 중증 부작용이 나타났으며, 12%(11명)는 부작용으로 치료를 중단했다.
총 7개 코호트로 구성된 포지오티닙 임상 중 코호트 1~4는 각각 다른 통계학적 가설로 사전 명시된 ORR를 1차 평가변수로 두고 있다. 코호트 5~7은 연구 목적의 시험이다.
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