식약처, '이식 의료기기 안전정보 확인 시스템' 11월에 구축
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 몸에 넣는 의료기기에 대한 안전관리가 훨씬 강화된다.
제조공장에서 나오는 순간부터 환자 몸에 이식되는 때까지 모든 과정을 추적 확인할 수 있게 된다.
식품의약품안전처는 '이식 의료기기 안전정보 확인 시스템'을 오는 11월 구축해 가동한다고 9일 밝혔다.
이렇게 되면, 이식 의료기기가 출고돼 의료기관을 거쳐 실제 사용한 환자에 이르는 과정에서 발생할 수 있는 각종 부작용 등을 효율적으로 관리할 수 있다.
특히 이식 의료기기에 부작용이나 결함 등 문제가 생겼을 때 빠르게 추적, 회수, 폐기 조처할 수 있다.
식약처는 해당 시스템에 제품정보와 안전성 정보도 담아 소비자 알 권리를 보장할 방침이다.
현재 식약처는 인체에 이식되는 의료기기 안전관리를 위해 추적관리대상 의료기기 제도를 두고 있다.
이 제도는 2003년 의료기기법 제정으로 도입됐다. 의료기기에 위해 발생 때 신속한 조처를 하고자 실리콘 겔 인공 유방, 이식형 인공심장 박동기, 인공 혈관, 이식형 인슐린 주입기, 인공 엉덩이 관절 등 추적관리 대상 의료기기로 지정해 놓고 있다.
추적관리 대상으로 지정된 의료기기를 제조하거나 수입하는 업체는 제조·수입·판매·임대·수리 명세에 대한 기록을 작성 및 보관하고 매월 공급 명세 자료를 식품의약품안전처에 제출해야 한다.
의료기관은 추적관리 대상 의료기기를 사용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 관련 기록을 관리해야 한다.
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