AI의료기기 업계 "첨단 의료기기 관련 가이드라인 마련해야"
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 이의경 식품의약품안전처장은 12일 오후 서울 강남구 역삼동 인공지능(AI) 의료기기 회사 '루닛'에서 6개 업체 최고경영자(CEO)들과 현장 간담회를 열었다.
식약처가 업계와 소통해 혁신 의료기기 맞춤형 관리체계를 구축하기 위해 마련한 이 날 간담회에서 참석자들은 의료기기 지원 정책을 공유하고 현장 애로사항에 관해 의견을 나눴다.
식약처는 주요 정책으로 ▲ 혁신 의료기기 지정 절차 ▲ 혁신 의료기기 개발 및 제품화 지원 ▲ 산업육성을 위한 인프라 구축 등을 소개했다.
이날 업계는 첨단 의료기기 생산과 시장 출시 관련 가이드라인 마련을 식약처에 촉구했다.
다원메닥스 강신홍 총괄본부장은 "첨단 의료산업이자 융복합산업인 이 분야에 현재 뚜렷한 국내 가이드라인이 없다"면서 "환자들에게 치료 옵션을 주고 산업적 영향을 키우려면 속도가 중요하다"고 덧붙였다.
뷰노 김현준 대표는 "(첨단 의료기기) 시판조사를 의료기기에 맞게 진행하고, 제조·품질관리 기준(GMP)도 소프트웨어 쪽에 맞추어달라"고 요구했다.
식약처에 따르면 이달 3일 기준 국내 AI 기반 의료기기 총 15개 업체의 34개 제품이 정부의 허가를 받았다. 이 기기들은 뇌 질환, 폐 질환, 유방암 등을 진단하는 데 쓰인다.
간담회에 앞서 열린 현장 방문에서는 흉부 촬영 사진을 AI 소프트웨어로 분석해 폐 결절 여부 등을 판단하는 의료기기의 시연이 있었다.
이의경 식약처장은 "혁신 의료기기 개발을 위한 실질적인 지원 방안 등을 지속해서 발굴하고 정책 추진 시 업계 의견을 충실히 반영할 수 있도록 귀 기울일 것"이라고 말했다.
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