"출연연 개발 항원 사용한 국내 기업, FDA 긴급사용승인 신청"
(서울=연합뉴스) 정윤주 기자 = 국내 항체진단기업이 기술 경쟁력을 확보해 K-진단기기 수출을 이끌고 국내 역학조사에 기여할 수 있도록 정부가 관련 기술을 지원한다.
과기정통부는 2일 최기영 과기정통부 장관이 대전 한국생명공학연구원에서 국내 항체진단기업들과 함께 바이오나노헬스가드연구단이 보유한 항체진단 우수 기술을 공유하고 기업애로사항을 들은 뒤 기술지원 방안을 논의했다고 밝혔다
항체진단기술은 15분 이내에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 바이러스에 대한 항체 형성 여부를 확인해 감염을 빠르게 진단할 수 있는 기술이다.
면역반응을 통해 형성된 항체를 기반으로 진단해 무증상 감염 등 사후적 감염 환자도 파악할 수 있고, 지역사회 감염 경로 조사 등 역학조사에 활용할 수 있다.
간담회에서는 기업이 원하는 임상 성능테스트의 구체적 사례와 이에 관한 지원방안이 논의됐다.
한편 생명연 '바이오나노헬스가드연구단'이 개발한 항원을 사용한 국내기업의 항체 진단기기를 임상 테스트한 결과, 민감도(감염자 대비 양성판정 정확도)는 94.4%로, 특이도(비감염자 대비 음성판정 정확도)는 100%로 드러났다. 이는 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받은 동종 제품보다 정확도가 뛰어난 것이라고 연구단은 설명했다.
해당 업체는 이 임상 테스트 결과를 바탕으로 국내 기술로 개발한 항체진단기기로는 처음으로 미국 FDA의 긴급 사용승인 절차를 진행 중이다.
최기영 장관은 "과기정통부는 역학조사, 백신개발 등 다양한 분야에서 활용 가능한 항체진단기술 개발을 위한 지원을 아끼지 않을 것"이라고 말했다.
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